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제넥신은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 GX-19N 1/2a상을 허가받았다. 당시 개발하고 있던 백신 후보물질을 GX-19에서 GX-19N으로 변경했다. 변이 바이러스에 대응하기 위해 폭넓은 면역 반응을 가진 후보물질로 교체한다는 이유였지만 개발이 지연되는 것은 불가피한 상황이었다. 하지만 제넥신은 임상시험을 신속하게 진행해 지난 2일 국내 업체들 중에서는 가장 빠르게 임상 2a상에 진입했다. 지난 16일에는 인도네시아 식약처(BPOM)에 1000명을 대상으로 하는 코로나19 백신 임상2/3상시험 계획도 신청했다. 총 3만명의 건강한 피시험자를 대상으로 글로벌 임상을 진행한다는 계획이다. 연내 임상을 끝내고 여러 국가 보건당국에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
하지만 제넥신이 사상 처음으로 3만명이라는 대규모 임상시험에 도전하는 만큼 거기에 드는 시간과 비용이 만만치 않다는 점은 과제로 꼽힌다. 국내에서 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체들이 임상비용을 살펴보면 임상기간, 임상기관수, 아웃소싱 업체 수, 통계기관 수 등에 따라 천차만별이다. 단순히 국내에서 개발을 진행하는 업체들이 예상한 임상비용을 임상대상자수로 나눠보면 1인당 3000만~4000만원대로 추산해볼 수 있다. 1인당 임상비용이 억단위가 될 수도 있다. 셀트리온도 세계 곳곳에서 환자 327명을 대상으로 진행한 임상 2상 비용으로 연구개발비가 570억원 증가했다고 설명했다.
이에 따라 제넥신이 대규모 임상을 진행하기 위해서는 조단위 비용이 필요할 수도 있다는 분석이 나온다. 제넥신은 2009년 상장 이후 2016년 흑자전환하기는 했지만 R&D 활동으로 최근 몇 년간 다시 적자가 쌓여가고 있는 상황이다. 제넥신은 지난해 매출액 185억원으로 전년 대비 64.1% 증가했지만 같은 기간 영업손실은 392억원을 기록했다.
자금조달이 문제다. 개발이 성공하기까지 실적 악화가 지속될 가능성도 있다. 제넥신 관계자는 “향후 글로벌 임상 진행 시 수천억원의 임상비용이 들 것으로 예상하고 있다”면서 “인도네시아 자금조달은 현지에서 논의하고 있어 해결이 될 것 같고 향후 임상시험 비용도 현지 파트너사와 함께 협의를 해나갈 것”이라고 설명했다. 국내 백신 개발업체 고위관계자는 “국가에서 지원을 받는 경우도 있고 현지 업체들이 우선 물량공급을 조건으로 지원을 하는 경우도 있어 잘하면 임상 비용의 절반은 보전할 수 있다”면서도 “파트너사 선정, 선진국과 개도국 임상비용 차이 등으로 개발 업체들의 부담은 여전히 크다”라고 말했다.
결국은 변이에도 효과가 있는 코로나19 백신의 성공적인 개발, 글로벌 판매 여부가 기업의 제넥신의 올해와 내년을 내다볼 수 있는 척도가 될 것이라는 관측이다. 제약·바이오 전문 애널리스트는 “제넥신은 그 동안 수 건의 기술수출을 성공시켰을만큼 R&D에 저력이 있는 회사”라면서 “올해 안에 조건부 허가를 신청해 내년 초에 허가를 받는다면 코로나19 백신 중에서는 최초가 될 것”이라고 말했다.
