씨젠·에스디바이오센서 코로나 진단시약 추가 정식허가

(자료=식약처)

[이데일리 노희준 기자] 씨젠(096530)과 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트가 식품의약품안전처에서 국내 정식허가를 받았다.

26일 식약처에 따르면, 씨젠의 유전자 진단키트(Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay)와 에스디바이오센서의 항체 진단키트(STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA)가 이날 정식허가를 받았다.

이번에 정식 허가를 받은 씨젠 제품은 한 번의 검사로 코로나19 바이러스, 인플루엔자 A·B형 독감, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A/B의 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트다.

에스디바이오센서의 항체 진단키트는 환자의 혈청, 혈장, 전혈에서 존재하는 SARS-CoV-2의 IgM 또는 IgG 항체를 검사한다. 회사측은 “10 ~ 15분 이내로 검사 결과를 도출할 수 있다”며 “신속진단보다 민감도가 높다”고 설명했다.

이에 따라 국내에 정식 허가된 코로나19 진단시약은 총 17개로 늘어났다. 유전자 방식이 11개, 항원 진단방식이 3개, 항체 진단방식이 3개다.