코로나19 치료제·백신, 어디까지 왔나

[이데일리 문승용 기자]

[이데일리 노희준 기자] 지난 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한지 8개월만에 국내 코로나19 치료제와 백신 개발에도 속도가 붙고 있다. 국내는 상대적으로 개발 진척이 빠른 치료제 개발에, 해외는 백신 개발에 관심이 커지는 양상이다.

10일 식약처에 따르면 이날 현재 국내에서 식약처 승인을 받아 진행하는 코로나19 치료제·백신 임상은 모두 13건이다. 이 중 코로나 치료제 임상이 11건으로 임상 3상이 1건, 2상이 7건, 1상이 3건이다. 임상 3상은 한국릴리가 지난 7일 승인받아 진행중인 임상이다. 미국 제약사 일라이릴리가 글로벌에서 수행하는 임상3상의 일환이다. 릴리는 자가면역질환 치료제 ‘올루미언트’를 사용한다. 이 약은 국내에서 종근당(185750)이 공동판매하고 있다.

임상 2상은 녹십자의 혈장치료제를 제외하면 모두 기존 약물을 코로나19 치료제로 사용해보는 약물재창출 방식 임상이다. 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용하는 것과 같은 접근법이다. 약물재창출 방식으로 임상 2상을 하는 곳은 부광약품(003000)(레보비르, B형간염 치료제), 엔지켐생명과학(183490)(EC-18, 항암·방사선 치료 부작용), 신풍제약(019170)(피라맥스, 말라리아), 종근당(나파벨탄, 항응고제·급성췌장염), 크리스탈(083790)지노믹스(카모스타트, 역류성 식도염), 대웅제약(069620)(카모스타트)등 모두 6곳이다.

상대적으로 허가 가능성이 높은 임상은 셀트리온(068270) 항체 치료제와 GC녹십자(006280) 혈장 치료제라는 게 대체적인 업계 시각이다. 두 기업이 국책과제로 정부와 손을 잡고 치료제를 개발하고 있어서다. 셀트리온은 임상 1상을 마치고 임상 2상과 3상을 함께 하는 2/3상 임상시험계획서를 식약처에 제출한 상태다.

셀트리온은 빠른 상용화를 위해 임상과 생산을 동시에 진행해 허가를 받을 경우 빠르게 제품을 내놓을 예정이다. 셀트리온 관계자는 “연말까지 2/3상 중간결과를 확보해 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했다. 긴급사용 승인은 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다.

GC녹십자는 임상 2상을 승인받아 이르면 다음주 환자 투여가 예상된다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 걸러 필요한 중화항체를 농축해 만든 의약품이다. 따라서 혈장 확보가 개발 속도에 영향을 미친다. 완치자 1명에서 기증받은 혈장은 통상 코로나 환자 0.3~0.5명에 쓸 수 있는 치료제를 만들 수 있다.

회사는 혈장 공여가 여의치 않을 경우 해외에서 완치자 혈장을 수입하는 방안을 검토할 예정이다. GC녹십자 관계자는 다만 “현재 상황에서 혈장 수입 가능성은 크지 않다”고 말했다. 국내는 돈을 주고 혈액을 사고파는 매혈이 법으로 금지돼있다. 정부는 연말까지 혈장치료제의 품목허가 승인을 내주는 게 목표다.

국내는 치료제 개발에 비해 백신 개발은 더딘 편이다. 백신은 임상 1상 시험이 2건 진행 중이다. 국제백신연구소(이노비오)와 제넥신(095700)이 각각 허가받은 ‘INO-4800’(1/2a상), ‘GX-19’(1/2a상)이다. 제넥신 관계자는 “지난 6월부터 임상 1상에 나서 약물을 투여중이고 다음달에 1상 결과를 발표할 예정”이라며 “내년 초에 3상에 진입하고 내년 하반기에 긴급사용승인 받는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 두 기관이 개발중인 백신은 DNA 백신이다. 코로나 바이러스의 안정적인 DNA 조각을 사람에게 주입하는 방식이다.

백신의 경우 해외 글로벌 제약사가 뚜렷하게 치고나간 상태다. 이날 현재 미국(모더나, 화이자·바이오엔테크, 존슨앤존슨/얀센)과 영국(아스트라제네카), 중국(시노팜(2개), 시노백, 칸시노), 러시아(가마레아연구소)에서 8곳이 9개 물질로 임상 3상을 진행중이다. 이 가운데 성공 가능성이 높고 국내에 수입돼 실제 접종 가능성이 높은 백신은 아스트라제네카 백신이다. 아스트라제네카는 SK바이오사이언스와 백신 일부를 안동공장에서 생산하고 국내 공급에 노력한다는 등의 내용을 담은 협력의향서(LOI)를 체결했다.

아스트라제네카는 바이얼 벡터 방식 백신이다. 이는 코로나바이러스를 다른 안정된 바이러스 운반체(벡터)에 담아 체내에 집어넣는 방식이다. 아스트라제네카는 침팬지에게 감기를 유발하는 침팬지 아데노바이러스를 운반체로 사용하고 있다. 가장 최근에 임상 3상에 합류한 미국 제약사 존슨앤존슨의 벨기에 자회사 얀센이 개발하는 백신도 바이럴 벡터 방식이다.

다만 최근 아스트라제네카 임상 3상에서 영국 참가자 1명이 척추에 생기는 염증성 증후군 ‘횡단척수염’이 나타나 임상이 중단됐다. 선두그룹 가운데 임상이 중단된 경우는 이번이 처음이다. 파이낸셜타임즈(FT)는 부작용 증세에 대한 조사가 끝나면 다음주 아스트라제네카 임상이 재개될 수 있다고 전망했다.

모더나가 개발 중인 백신은 mRNA 백신이다. 바이러스가 인체에 달라붙을 때 사용하는 돌기(스파이크 단백질)를 합성하는 mRNA를 인체에 주입하는 방식이다. 면역원성이 상대적으로 낮은 대신 안전성은 높은 것으로 평가된다. 이르면 아스트라제카는 이달 말, 화이자는 10월말, 모더나는 11월경에 중간 결과를 내놓을 것으로 알려졌다. 다만, 아스트라제네카는 이번 임상 중단으로 차질이 예상된다.