정부, '자가진단키트' 개발까지 전문가용 조건부 승인 계획

함정선 기자I 2021.04.12 17:12:29

개인이 구매해 검사하는 '자가진단키트' 개발 지원
8개월 개발기간 2개월로 단축 계획
개발까지 해외에서 사용 이력 있는 제품 조건부 승인

[이데일리 함정선 기자] 정부가 개인이 직접 구매해 코로나19 진단검사를 진행할 수 있는 자가진단키트의 개발 과정을 8개월에서 2개월로 단축하겠다고 밝혔다. 국내 자가진단키트가 개발될 때까지는 해외에서 사용 이력이 있는 제품을 평가해 국내에서 조건부로 사용하도록 허가할 계획이다.

방역당국은 12일 문재인 대통령이 청와대에서 주재한 ‘코로나19 특별방역점검회의’에서 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품개발을 지원(식약처 중심 정부·민간 합동)하고, 자가검사키트가 활용될 수 있도록 주로 전문인력에 의한 방식인 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안도 마련할 예정이라고 밝혔다.

자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞추어 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다.



자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계 부처와 협력한다.

또한 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

[이데일리 방인권 기자]


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