|
케어젠은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 CG-P5의 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받고 임상 1상을 추진하고 있다. 해당 임상은 미국 내 6개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 대상으로 진행된다. 환자들은 3개의 그룹으로 나눠 CG-P5 점안액과 위약 점안액 그룹은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 30mg을 3개월 동안 투약하고, 양성대조군인 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 치료 그룹은 한 달에 한 번씩 총 3회 유리체강 내에 주사한다. 이를 통해 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증할 계획이다.
이번 임상시험의 특징은 피실험자는 45명 모두 습성황반변성 증상이 있는 환자이며, 임상에 사용할 약물이 30mg 단일 농도로 정해졌다는 점이다. 일반적으로 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 안전성을 검증하는 것에 초점을 둔다. 또 임상 1상에서 내약 용량과 최대 허용 용량을 알아낸 후 임상 2상에서는 약효를 입증할 적정 용량을 확인하는 순서를 거친다.
현재 습성 황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아와 치료 결과를 비교하도록 임상이 설계돼 있다는 점도 이례적이다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 77억5000만달러(약 10조원)을 기록한 블록버스터 신약이다.
해당 임상의 첫 환자 투약 시기는 오는 12월 첫째 주이며, 내년 12월 말 종료를 목표로 하고 있다. 해당 임상과 관련된 정보는 이번 주 내로 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보 제공 사이트 ‘클리니컬트라이얼스(clinicaltrials)’에 게재될 예정이다.
정용지 케어젠 대표는 “이번 Central IRB 승인을 통해 CG-P5 임상 1상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “현재 회사는 임상 2상도 병행해 준비하고 있다”고 말했다.
