수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 IRB 승인 획득

유준하 기자I 2020.09.23 11:07:41

회사 측 “IRB 승인 획득 및 식약처 허가 신청계획…국내 출시 본격화”

[이데일리 유준하 기자] 수젠텍(253840)은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19’제품이 국내 임상 실시기관인 대학병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득했으며 임상시험을 진행 중이라고 23일 밝혔다. 수젠텍은 임상과 관련해 지난달 한국 식품의약품안전처(식약처)의 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받은 바 있다.

수젠텍은 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 관련 허가 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다.


회사 측은 “이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 확진자 판별뿐 아니라 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데 활용하고 있다”며 “우리나라에서는 방역 정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR)방식만 사용하고 있지만, 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 가이드라인을 마련해 신속 허가를 진행하고 있어 임상 결과가 나올 경우 빠른 시일 내 사용 승인이 가능하다”고 설명했다.

수젠텍 관계자는 “코로나19가 장기화하는 상황에서 일선 병·의원 및 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입이 꾸준히 제기되고 있으며 무증상 감염자 수 증가, 지역감염 확산 우려 등 항체진단을 적용할 필요성이 높아진 상황”이라며 “수젠텍은 이번 진행하는 임상시험을 통해 한국 식약처의 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원 및 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편, 수젠텍은 중화항체 진단키트 미국 시장 진출을 위해 지난 8월 미국의 유전자 분석 및 유전자치료제 전문회사인 ‘아벨리노랩’과 제휴를 체결한 바 있다. 아벨리노랩은 수젠텍의 중화항체 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진하고 있다.

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