대웅제약·한국아스트라제네카 의약품 신속심사대상 지정

[이데일리 왕해나 기자]식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정했다고 23일 밝혔다.

신속심사제도는 △생명을 위협하는 질병의 치료제 △신종 감염병 예방 또는 치료제 △혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 보장하는 제도다. 신속심사대상으로 지정되면 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서와 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다. 대웅제약의 DWP16001는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 국내 개발 신약에 해당한다고 판단해 신속심사대상으로 지정했다. 제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포 기능저하로 인한 인슐린 분비장애와 인슐린이 체내에서 역할을 못하는 인슐린 저항성이 나타나는 대사성 질환이다.

한국아스트라제네카의 셀루메티닙은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용하는 신물질 의약품이다. 제1형 신경섬유종증은 피부 또는 피하에 종양이 생기고 통증, 신경기능 이상 등을 동반해 생명을 위협하는 질환이다. 수술과 방사선 치료 외에는 아직 치료제가 없다. 식약처는 셀루메티닙의 도입 시급성을 인정해 신속심사대상으로 지정했다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장을 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하겠다”고 말했다.