[제약·바이오 이모저모] 삼성바이오로직스, 위탁생산 계약금 5배↑

[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월20일~4월24일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

◇삼성바이오로직스(207940), 위탁생산 업체 개발 성공…위탁생산 계약금 5배↑

삼성바이오로직스에 위탁생산(CMO)을 맡겼던 해외 바이오기업이 개발에 성공하면서 삼성바이오로직스가 받는 계약금이 5배로 늘어났다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO계약을 체결했던 제품이 미국시간 22일 FDA 최종 승인을 받으면서 개발성공 후 상업물량 확정 조건이 성립해 계약금액을 정정공시했다고 23일 밝혔다. 애초 345억원5800만원이었던 계약금액은 4646억2900만원으로 5.2배로 불었다. 변경된 계약금은 최근 매출액 대비 7.4%에 해당하는 규모다.

삼성바이오로직스 관계자는 “이번 정정공시는 회사의 CMO 계약건에서 고객사가 제품 개발에 성공함으로써 계약금액이 확대돼 정정공시한 첫 번째 사례”라고 말했다. 같은날 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO)분야에서도 성과가 터져나왔다. 삼성바이오로직스와 위탁개발 분야에서 첫 계약을 체결한 이뮨온시아사가 FDA에서 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다. 이에 따라 이뮨온시아사는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.

◇27일부터 마스크 주당 ‘1인 3개’ 구매 가능

27일부터 한주당 공적 마스크 구매 수량이 인당 3개로 늘어난다. 식품의약품안전처는 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해 27일부터 1주당 구매 수량을 인당 3개로 늘리는 제도를 일주일간 시범 시행한다고 24일 밝혔다. 식약처는 다음달 3일까지 일주일간 시범 시행해 마스크 재고 추이 등을 면밀하게 모니터링한 후 문제점이 없는 경우 새 제도를 지속할 계획이다. 27일부터는 대리구매자와 대리구매 대상자 중 어느 한 명의 구매 요일에 맞춰 한 번만 방문해 함께 구매할 수 있다. 가령 구매요일이 초등학생 자녀는 월요일, 부모는 금요일인 경우 앞으로는 부모가 월요일이나 금요일에 본인과 자녀 마스크를 함께 구매 가능하다.

◇삼성바이오로직스, 1Q 영업익 626억...‘코로나에도 선방’

삼성바이오로직스(207940)가 ‘코로나19’ 사태 속에서도 1분기 626억원의 영업이익을 달성해 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 1분기 매출 2072억원, 영업이익 626억원, 순이익 391억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 1공장 생산제품의 구성 변화와 2공장 생산제품의 판매량 증가로 전년동기 대비 818억원(65%) 증가한 2072억원으로 집계됐다. 영업이익은 매출 증가로 전년 동기 대비 860억원이 증가해 흑자전환했다. 이 회사는 전년 동기에 1,2공장 정기 유지보수를 위해 공장가동률을 일시적으로 떨어트린 바 있다. 순이익 역시 흑자전환했다.

◇셀트리온 ‘허쥬마’, 일본 시장점유율 40% 달성

셀트리온(068270)의 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 일본 시장점유율 40%를 달성했다. 셀트리온 제품을 판매하는 셀트리온헬스케어(091990)는 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 지난 3월 일본 트라스투주맙 시장에서 40%의 시장점유율을 기록했다고 20일 밝혔다. 2019년 8월 전체 적응증 허가를 얻은 지 7개월 만의 성적이다. 일본 트라스투주맙 시장은 4000억원 규모로 평가된다. 특히 허쥬마는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 달성했다. 현재 일본에는 허쥬마를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출한 상황이다.

◇삼성바이오에피스, 1분기 유럽 제품 매출 2670억…전년比 25%↑

삼성바이오에피스가 개발한 베네팔리·임랄디·플릭사비 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 올해 1분기 유럽에서 제품 매출 총 2억1880만달러(한화 약 2670억원)를 기록했다. 이는 전년 동기에 기록한 1억7440만달러와 비교하면 25% 증가한 수치다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너 미국 바이오젠이 22일(현지시간) 발표한 올 1분기 실적에 따르면 △베네팔리(SB4·엔브렐 바이오시밀러) 1억3350만달러(1630억원) △임랄디(SB5·휴미라 바이오시밀러) 6160만달러(750억원) △플릭사비(SB2·레미케이드 바이오시밀러) 2370만달러(290억원)를 각각 달성했다.

◇메디톡스(086900), 식약처 처분에 집행정지 신청 및 취소 소송 제기

일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인돼 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스(086900)가 대전지방법원에 식품의약품안전처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다. 고객과 주주들을 향해서는 머리를 숙였다. 메디톡스는 20일 입장문 발표를 통해 “식약처 처분과 관련한 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 주장했다.

◇삼성전자, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 허가받아

스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 됐다. 삼성전자(005930)가 세계 최초로 만든 ‘모바일 앱’을 이용한 혈압 측정 소프트웨어 의료기기가 보건당국의 허가를 받았기 때문이다. 다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 이 기기로 측정한 혈압정보는 병원에 전달돼 환자와 의사간의 비대면 진료에 활용할 수는 없다. 식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’(삼성 헬스 모니터)을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 혈압앱은 이르면 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원된다.

◇EDGC(245620), UN 조달기구 공급업체 등록 완료

유전체분석기업 이원다이애그노믹스는 유엔(UN) 조달기구 공급업체 등록을 완료해 미국, 유럽 등 직수출뿐만 아니라 UN 산하기관을 통해 코로나19 진단키트 공급계약을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. EDGC는 UN 국제기구 조달공급업체로써 솔젠트 코로나19 진단키트를 등록하면 세계보건기구(WHO)나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구 26개 기관에서 입찰을 통해 구매를 진행할 수 있다. EDGC는 또 자회사인 EDGC헬스케어가 미국 콜로라도주정부에 코로나19 진단키트 초도 물량 10만명분을 21일 긴급 수송했다.

◇진시스템, 코로나19 감염 40분만 현장판별 진단키트 수출

코로나19 감염여부를 40분만에 현장에서 진단할수 있는 초고속 진단키트가 수출길에 오른다. 유전자 증폭(PCR) 기반 신속 분자진단 플랫폼 전문기업 진시스템은 “자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 최근 체외진단 의료기기 수출용 허가를 획득, 해외 바이어들과 본격적인 수출상담을 시작했다”고 22일 밝혔다. 진시스템은 24일 남아프리카공화국 정부와 코로나19 신속 진단장비 100대와 진단키트 35만 테스트를 공급하는 총액 35억원 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다.

◇메드팩토, ‘백토서팁’-면역항암제 병용요법 중국 특허

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 메드팩토가 개발 중인 신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 기술을 포함하고 있다. 특허 청구항에는 면역항암제 단독 투여 시 반응률이 낮았던 환자에게 ‘백토서팁’을 병용 투여하면 반응률을 개선시킬 수 있다는 점이 명시돼 있다.

◇테라젠이텍스, 초민감도 코로나19 RNA 분석 시스템 개발

테라젠이텍스(066700) 바이오연구소는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 코로나19 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 개발, 서비스를 개시한다고 20일 밝혔다. 기존 진단키트가 3개의 코로나19 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 것과 달리, 이번에 개발한 시스템으로는 3만 개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석할 수 있다. 특히 코로나19의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 불안정성을 띠고 있어 변이가 빈번하게 발생하는데, 이번 서비스는 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 모두 확인할 수 있다.

◇코로나19 치료제 공동개발 위한 펀드 조성 추진

제약바이오 업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 등을 위해 손잡는다. 치료제 공동 개발을 위한 조인트 벤처 설립 등이 검토된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 21일 오후 이사장단 회의를 열고 국내 제약바이오 기업들이 신종 감염병 치료제 등을 비롯한 글로벌 신약 개발의 조속한 성과 도출을 위해 공동 출자, 공동 개발하는 방안을 추진키로 했다고 22일 밝혔다.

◇유유제약, 100억 규모 전환사채 발행 성공

유유제약(000220)이 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 100억원 규모의 전환사채를 발행에 성공했다. 전화사채는 주식으로 전환할 수 있는 채권을 말한다. 유유제약은 전환사채 발행으로 조성된 자금은 시설투자 및 연구개발(R&D) 등 각종 운영자금으로 활용할 예정이라고 23일 밝혔다. 전환사채 발행은 유진투자증권이 주관했다. 만기일은 2025년 4월 24일, 전환가액은 주당 1만1700원이다.

◇우진비앤지, 웰크린-씨 아프리카돼지열병 소독효과 허가

우진비앤지(018620)의 소독제 ‘웰크린-씨’를 아프리카돼지열병 방역에 사용할 수 있게 됐다. 정부에서 공식 사용 허가를 받아서다. 우진비앤지는 농림축산검역본부로부터 자사 소독제인 웰크린-씨의 아프리카돼지열병 소독 관련 효능 및 효과 추가에 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 회사 담당자는 “웰크린-씨의 경우 권장 희석배수 300배로 허가를 획득했다”며 “농림축산검역본부의 소독효과 인정으로 이제 아프리카돼지열병 방역에 공식적으로 사용할 수 있게 됐고 지역 방역에 널리 사용되기를 희망한다”고 말했다

◇지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 항암제 美임상계획 승인

지놈앤컴퍼니는 개발중인 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 21일 밝혔다. 아시아의 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험을 진행하는 것은 지놈앤컴퍼니가 최초다. 이1/1b상 임상시험은 미국에서 진행하며 올해 첫 환자를 모집할 예정이다. 아벨루맙은 독일 머크와 화이자가 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있는면역항암제다.

◇조정우 SK바이오팜 사장,과학기술훈장 혁신장 수상

조정우 SK바이오팜 사장은 ‘2020년 과학의 날’을 맞아 과학기술훈장 혁신장을 수상했다. 과학기술훈장은 국가의 과학기술 발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여된다. 과학기술인들이 최고의 영예로 여기는 훈장이다. 조사장은 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 공로를 인정 받았다.

◇캐나다 제약사 온코퀘스트, 두올산업 최대주주 등극

캐나다 제약사인 온코퀘스트가 국내 자동차 내외장재 전문기업인 두올산업의 최대주주로 등극한다. 두올산업은 22일 “온코퀘스트가 보유하고 있는 신약 보유 기술 등을 약 3650억원에 인수키로 계약을 체결했다”면서 “온코퀘스트는 향후 발행될 신주를 인수하면서 두올산업의 지분 46.4%를 확보한 최대주주가 되게 된다”고 밝혔다. 온코퀘스트는 캐나다 주식시장에 상장돼 있는 퀘스트 파마텍의 자회사로 신약 개발을 전문으로 하는 제약기업이다. 온코퀘스트는 두올산업의 1대 주주가 되면서 코스닥 시장에 직행으로 상장하는 효과를 얻을 것으로 예상된다.

◇아미코젠, 231억원 규모 ‘바이오의약품 배지 국산화’ 국책과제 선정

아미코젠은 산업통상자원부 국책과제인 ‘바이오산업핵심기술개발사업-바이오산업생산고도화 사업’에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 이를 계기로 아미코젠은 바이오의약품 생산용 배지사업에 본격 뛰어들 전망이다. 이번 과제는 국내 기술로 바이오의약품 및 항체생산을 위한 맞춤형 배지를 자체 개발해 대량 생산 플랫폼을 구축하는 것이 목표다. 오는 2022년까지 3년간 추진되며, 정부출연금은 총 231억원 규모다.

◇파미셀, mPEG 본격 상업공급…올해 단일매출 50억 돌파 전망

파미셀(005690)은 24일 벨기에의 다국적 제약회사 UCB와 체결한 mPEG 공급 계약에 따라 첫 물량을 성공적으로 출하했다고 밝혔다. 이날 미국 넥타 테라퓨틱스로부터 70만달러(한화 약 9억원) 규모의 신규 물량도 함께 수주했다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, 약물전달기술인 ‘페길레이션’에 사용된다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을 높이고 지속 사용 시 내성을 억제하는 기술을 말한다.

◇씨유메디칼, 벤처투자사 다담인베스트먼트 인수

응급의료기기 및 헬스케어 전문기업 씨유메디칼이 벤처투자회사 다담인베스트먼트를 인수했다. 씨유메디칼(115480)은 20일 스마트카드 및 보안솔루션 전문 기업 엑스큐어(구 한솔시큐어(070300))와 함께 다담인베스트먼트의 최대주주인 지비홀딩스 주식 46.23%를 양수하는 방식으로 다담인베스트먼트를 인수했다고 밝혔다. 지비홀딩스는 씨유메디칼이 지분을 인수하기 전에는 다담인베스트먼트의 주식 76.57%를 보유하고 있던 최대주주였다.