[제약 바이오 이모저모] 메디톡신 또 회수·폐기·취소…"국가출하승인 없이 판매"

[이데일리 노희준 기자] 한 주(10월19일~10월23일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△식약처, 메디톡신 회수·폐기...“국가출하승인 없이 판매”

식품의약품안전처는 메디톡스(086900)가 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’ 전 제품과 코어톡스 일부 제품을 국가출하승인 절차 없이 판매했다(약사법 위반 혐의)며 19일자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다고 밝혔다. 보톡스 제제는 품목 허가를 받았더라도 판매 전에 일종의 이중 점검 차원에서 한번 더 품질을 점검하는 국가출하승인 절차를 밟는다. 식약처는 아울러 해당 제품에 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 나섰다. 이와 함께 메디톡스는 메디톡신을 한글 표시 없이 판매한 혐의도 받는다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위다.

메디톡스는 이에 대해 “식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라며 “그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”고 반박했다. 메디톡스는 이에 따라 지난 20일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 소장을 제출하고 집행정지를 신청했다. 쟁점은 처분 대상이 된 메디톡스 제품이 국가출하승인이 되는지 여부다. 식약처는 도매상에 판매한 보톡스 제품을 내수용으로 봐 국가출하승인 대상이라는 입장이다 .반면 메디톡스는 수출을 위해 도매상에 판매한 것이라 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 입장이다. 실제 보톡스 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 도매상에 판매하고 있다.

△法, 메디톡신 잠정제조 및 판매중지 식약처 조치 효력정지

법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신과 코어톡스에 대한 식약처의 회수폐기 명령 처분 등에 대해 다음달 13일까지 효력을 정지했다. 22일 관련업계에 따르면, 대전지방법원 제2행정부는 “지난 19일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신, 코어톡스에 대한 잠정 제조 및 판매 중지, 회수·폐기명령 및 회수 사실 공표명령 처분의 효력을 오는 11월13일까지 정지한다”고 밝혔다. 이는 재판부가 메디톡스의 집행정지 신청에 대한 결정 시점까지 식약처 명령 효력을 일시정지한 것이다.

△침전물 독감 백신 안전성 시험 결과 내주 발표

식품의약품안전처는 침전물 입자가 발견된 한국백신의 독감(인플루엔자) 백신 안전성 시험 결과를 이르면 다음주에 공개한다고 23일 밝혔다. 식약처는 침전물 백신과 관련, 백신의 효과와 백색 입자의 단백질 특성, 동물시험에서의 안전성 등을 확인하는 시험을 하고 있다고 설명했다. 식약처는 “다음 주내 결과가 나올 것으로 예상되며, 결과가 나오는대로 알리겠다”고 밝혔다. 앞서 이의경 식약처장은 전날 국회 보건복지위원회에서 열린 보건복지부 등에 대한 국정감사에서 독감 백신 문제와 관련, “원인 분석 관련된 실험을 하고 있다”고 말했다.

△‘효과 논란’ 렘데시비르, 중증 코로나19 치료제 계속 사용

식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 WHO에서 발표한 렘데시비르 임상시험 결과에도 의료진의 판단 아래 중증 코로나19 환자에 렘데시비르를 계속해서 투여할 것을 권고한다고 23일 밝혔다. 앞서 WHO는 코로나19 환자 1만1266명을 대상으로 렘데시비르 임상시험을 한 결과, 사망률 및 치료 기간 등에서 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 밝혔다. 하지만 식약처와 질병청은 WHO 발표내용을 확인한 후 전문가에 자문한 결과 현재로는 추가 검토가 필요한 수준이라고 판단했다. WHO 연구 결과는 동료심사 과정을 거치지 않은 상태다. 다만 WHO 연구결과가 최종 결과가 발표된 후에는 시험에 등록된 환자, 시험을 시행한 지역 의료환경 등 시험 방법과 결과를 검토해 전문가 조언을 받을 계획이다. 한편, 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 렘데시비르에 대해 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있는 정식 허가를 내줬다.

△GC녹십자(006280) 코로나19 혈장치료제, 환자에 ‘치료 목적 사용’ 승인

식품의약품안전처는 녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제에 대해 ‘치료 목적 사용 승인’을 내렸다. 이에 따라 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 쓸 수 있게 됐다. 앞서 칠곡 경북대병원은 ‘GC5131’의 치료목적 사용을 신청했다. 식약처는 치료목적 사용승인 제도를 통해 여타 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있게 하고 있다. GC녹십자는 현재 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 코로나19 혈장치료제 2상 시험을 하고 있다.

△휴젤(145020) 보톡스 제품, 국내 최초 중국 판매허가 획득

휴젤이 국내 최초이자 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한다. 휴젤은 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 ‘레티보)’에 대해 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2025년 약 1조 7500억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 미국, 유럽 다음으로 큰 시장이다. 현재 앨러간의 ‘보톡스’와 란저우연구소의 ‘BTX-A’ 제품만이 정식 판매되고 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 ‘사환제약’과 파트너십을 체결, 허가전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다.

△GC녹십자, 글로벌 제약사 코로나19 백신 위탁생산 맡아

GC녹십자가 글로벌 제약사에서 개발하는 코로나19 백신의 위탁생산을 맡는다. 글로벌 민간기구인 전염병예방혁신연합(CEPI)는 21일(현지시간) GC녹십자, 스페인 바이오파브리(Biofabri)와 10억 도즈 분량의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 합의를 체결했다고 밝혔다. 다만 아직 어떤 제조사의 코로나19 백신을 얼마큼 생산할지는 정해지지 않았다. 이에 따라 GC녹십자는 내년 3월부터 2022년 5월까지 CEPI의 코로나19 백신 생산 기지로 활용된다. 1년 2개월간 5억 도즈(1회 접종분 기준) 이상을 공급할 방침이다. 지난 2017년 출범한 CEPI은 잠재적인 전염병의 위험에 대비해 백신의 사전개발 및 비축을 위한 글로벌 연합체다.

△보로노이, 美오릭에 7200억 규모 폐암치료제 기술수출

정밀 표적치료제 신약개발 전문기업 보로노이가 자체 개발한 돌연변이 폐암 및 고형암 치료제 후보약물을 미국 나스닥 상장사인 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 최대 7200억원 규모로 기술이전하는 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 계약금은 1300만달러(한화 1500억원)이며 향후 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 최대 6억 2100만달러(한화 7200억원)에 달한다. 여기에 보로노이는 오릭이 상업화에 최종 성공할 경우 10% 안팎의 로열티를 해마다 추가로 받는 조건이다. 오릭은 이번 계약으로 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 글로벌 판권을 확보하게 됐다. 이 회사는 내년 하반기 중에 임상1/2상을 시작할 계획이다.

△삼성바이오로직스, 3분기만에 작년 한해 실적 추월

삼성바이오로직스(207940)가 3분기까지 누적 실적으로 지난해 한해 매출과 영업이익을 뛰어넘는 성적표를 기록했다. 올해 1조8000억원에 이르는 잇단 수주와 이에 따른 공장 가동률 상승 덕분으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 영업이익이 565억3400만원으로 전년동기 대비 139.46% 늘었다고 21일 잠정 공시했다. 같은기간 매출액은 2745억8200만원으로 48.57% 불어났고 당기순이익은 560억8100만원으로 27.04% 증가했다. 회사측은 인천 송도 바이오의약품 생산 1,2,3공장의 고른 매출 증가로 전년동기 대비 실적이 좋아졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 3분기까지 누적 매출 7895억원, 영업이익 2002억원을 기록해 3분기 만에 지난해 전체 매출액 7016억원과 영업이익 917억원을 초과 달성했다. 3분기 누적 실적이 지난해 한해 성적을 넘어서면서 삼성바이오로직스는 4분기에 2100억원대의 매출을 달성하면 연간 1조원대 매출에 이르게 된다. 2011년 설립 이후 9년 만에 처음으로 ‘1조 클럽’에 가입하게 되는 셈이다.

△삼성바이오에피스, 유럽 자가면역질환 3총사 코로나 부진 털다

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종류의 3분기 유럽시장 매출이 코로나19에 따른 부진을 털고 본 궤도에 다시 진입했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 베네팔리, 임랄디, 플릭사비의 3분기 유럽 시장 매출이 2억790만불(2430억원)로 전년동기(1억 8360만불) 대비 13% 상승했다고 21일 밝혔다. 이번 실적은 코로나19 탓에 다소 부진했던 2분기 실적에 견줘서도 21% 늘어났다. 특히 베네팔리는 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 7월 판매량 기준으로 유럽 전체 시장에서 44%의 점유율로 오리지널 의약품을 제치고 1위를 달성했다. 베네팔리가 유럽 전체 시장에서는 1위를 차지한 것은 이번이 처음이다.

△메디톡스·대웅제약 ‘보톡스 분쟁’ 美 ITC 최종판결 2주 연기

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 보툴리눔 균주 분쟁에 대한 최종 판결을 2주 연기했다. 23일 제약업계에 따르면 ITC는 메디톡스가 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 소송의 최종 판결을 내달 6일(현지시간)에서 19일(현지시간)로 미뤘다. 업계는 미국 내 코로나19 유행이 지속하고 있는 데 따른 것으로 보고 있다. ITC는 이달 5일로 예정됐던 LG화학과 SK이노베이션의 2차전지 영업비밀 침해 소송 최종 판결도 이달 26일로 3주 연기했다. 앞서 ITC는 지난 7월 예비판결에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다고 판단했다. 이후 대웅제약의 이의신청에 따라 지난달 재검토를 결정했다.

△LG화학, 비알코올성지방간 치료제 美 1상 신청

LG화학(051910)이 비알코올성지방간(NASH)치료제 개발을 위한 미국 임상에 본격 나섰다. LG화학은 23일 파트너사 ‘트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)’와 함께 NASH 치료 후보물질 TT-01025의 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 현재 FDA에서 허가를 받은 체료제가 없는 실정이다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 도입해온 후보물질이다. 간 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다. 전임상 결과 목표 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타났다. 이에 따라 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다는 게 회사측 설명이다.

△일동제약 “포스트바이오틱스 원료, FDA서 신규 건강식품 원료로 인정”

일동제약(249420)은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 미국 식품의약국(FDA)에서 신규 건강식품 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 인정을 받았다고 23일 밝혔다. NDI 등재란 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 원료 성분 등을 심사해 정해진 기준에 부합하는지 여부를 판정하는 절차다. FDA는 전체 신청 건 수 중 15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다. 일동제약 관계자는 “기존에 RHT3201이 보유한 기능성에 더해 이번 FDA의 NDI 등재를 통해 안전성까지 확보했다”며 “원료 및 완제품 등과 관련한 사업 경쟁력이 더욱 높아질 것”으로 기대했다. 현재 RHT3201은 일동제약의 장 건강 및 피부 면역 관련 건강기능식품인 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’ 등에 활용되고 있다.

△제넥신, 정부 코로나 백신 개발과제 선정…93억 연구비 확정

제넥신(095700)은 현재 개발중인 코로나19 DNA백신(후보물질 ‘GX-19’)이 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업의 1차 협약 대상 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 코로나19 DNA 백신의 임상 1/2a상 개발 및 임상 2b/3상 승인을 목표로 정부에서 93억원 출연금 지원을 받게 됐다. 여기에 회사측은 현금 및 현물 31억원을 출연, 향후 1년간 총 124억원의 연구비를 코로나 백신 개발에 사용할 계획이다. 제넥신은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 GX-19의 임상 1/2a상을 허가받아 임상을 진행 중이다. 회사측은 올해 4분기 중 임상 1상 결과를 발표하고 2a상에 진입해 2021년 3분기에 긴급사용승인 신청을 목표로 하고 있다.