[제약 바이오 이모저모] 균주 전쟁 일단락...ITC서 승기 잡은 메디톡스

정현호 메디톡스 대표. 이데일리DB

[이데일리 노희준 기자] 한 주(7월6일~7월10일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△보톡스 분쟁 일단락...美ITC, 메디톡스 손 들어줘

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약 사이의 보툴리눔 툭신(보톡스) 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 메디톡스와 대웅제약에 따르면, 미 ITC는 6일(현지시각) 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 자사의 보톡스 균주 도용 혐의 사건에서 예비판정을 통해 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 대웅제약 보톡스 나보타에 대해 10년간 수입 금지명령을 내렸다.

이번 예비판정은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거쳐 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 예비판정은 위원회 판단이 아니라 ITC에 소속돼 사건을 살펴보는 행정판사 개인의 판단이다. 다만, 미 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않은 것으로 알려져 있다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다”고 말했다. 반면 대웅제약은 이번 판정에 대해 “미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라고 반발했다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.

△법원, 메디톡신 허가취소 집행정지 기각

법원이 메디톡신 품목허가 취소처분의 집행을 정지해달라는 메디톡스(086900)의 신청을 받아들이지 않았다. 메디톡스는 항고한다는 방침이다. 9일 관련업계에 따르면, 대전지방법원은 이날 식품의약품안전처가 메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신주’에 대해 내린 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 신청을 기각했다. 이에 따라 오는 14일이 지나면 메디톡신에 대한 식약처의 품목허가 취소처분은 효력이 그대로 발생하게 됐다. 앞서 대전지법은 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 ‘임시효력 정지 결정’을 내리면서 오는 14일까지 취소처분의 효력을 정지한다고 밝힌 바 있다.

△보건용 마스크, 수량 제한 없이 자유 구매

오는 12일부터 ‘보건용 마스크’를 어디서든 수량 제한 없이 자유롭게 구매할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 12일부터 현행 공적 마스크 공급 체계를 ‘시장형 수급관리 체계’로 전환한다고 7일 밝혔다. 식약처는 11일부로 마스크 생산의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매토록 하는 보건용 마스크 공적 공급 제도를 종료했다. 이에 따라 12일부터 약국, 마트, 편의점, 온라인 등 다양한 판매처에서 보건용 마스크를 자유롭게 구매할 수 있다. 현재는 약국 등 정해진 곳에서만 보건용 마스크를 구매할 수 있다. 식약처는 마스크 구매 접근성 제고차원에서 오는 12일 이전(8일부터 11일까지)에라도 약국, 우체국 등 현행 공적 마스크 판매처에서 수량 제한없이 보건용 마스크를 구매할 수 있게 했다. 현재는 일주일에 1인당 10장까지만 살 수 있다.

△코로나19 국내 임상 12건…치료제 10건·백신 2건

식품의약품안전처는 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진행 중인 임상 시험은 치료제 10건, 백신 2건 등 총 12건이라고 10일 밝혔다. 지난달 26일 발표 이후 임상 시험 2건이 추가로 승인됐으며 5건은 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용·개발 중인 크리스탈지노믹스 CG-CAM20 및 대웅제약(069620) DWJ1248정이다. 종료된 5건의 임상 시험은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정, 할록신정(히드록시클로르퀸) 각 1건씩이다. 렘데시비르는 계획대로 임상 시험이 완료됐다. 옥시크로린정·칼레트라정 비교임상 및 할록신정 임상의 경우 히드록시클로로퀸의 코로나19 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다. 백신은 이전 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있다. 이 중 국내개발 백신으로는 제넥신(095700) GX-19가 1·2상 중이다.

△셀트리온 “항체치료제, ‘변종’ 코로나19에도 효과”

셀트리온은 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제가 최근 국내에서 유행 중인 ‘변종’ 코로나19에도 효과를 나타냈다고 8일 밝혔다. 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력(중화능)이 있다는 것이다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 나타냈다. 세계보건기구(WHO)는 유전자 염기서열 차이로 인한 아미노산 변화를 기준으로 코로나19 바이러스를 S, V, L, G, GH, GR, 기타 등 총 7개 유형으로 분류한다. 국내 코로나19 발생 초기에는 ‘S형’과 ‘V형’이 대부분이었지만 최근 수도권 등에서는 전파력이 큰 G형이 유행하고 있다.

△셀트리온제약, HIV 치료제 글로벌 조달물량 출하 개시

셀트리온(068270)그룹 내 화학합성 의약품 생산을 담당하는 셀트리온제약(068760)이 글로벌 조달시장에 공급하는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G7’ 출하에 본격 착수했다고 6일 밝혔다. CT-G7은 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제로 시장에서 선호도가 높은 3개 성분으로 구성된 개량신약이다. 셀트리온은 최근 글로벌 조달기관들과 1600만 달러(191억원)에 달하는 ‘CT-G7’ 공급 계약을 성사시킨 바 있다. 이번에 공급하는 제품은 셀트리온을 통해 국제조달기구에서 지정하는 국가에 공급된다.

△동국제약, 전립선비대증 복합제 3상 임상계획 승인

동국제약(086450)은 9일 세계 최초로 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인 받았다고 10일 밝혔다. 동국제약에 따르면, 이번에 승인 받은 약은 두타스테리드와 증상 개선 효과가 좋은 타다라필을 합친 개량신약으로 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄이고 증상을 개선해준다. 동국제약 관계자는, “전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황”이라며 “전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것”이라고 말했다.

△대웅제약 ‘호이스타정’ 코로나19 치료제 임상 2상 승인

대웅제약(069620)은 현재 시판 중인 의약품 ‘호이스타정’을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 7일 밝혔다. 호이스타정은 만성 췌장염, 수술 후 역류성 식도염 치료에 쓰는 전문의약품이다. 안전성을 인정받아 임상 1상 시험 없이 2상 시험에 진입하게 됐다. 임상 시험에서는 경증 또는 중등증의 코로나19 환자 90명을 대상으로 최대 14일간 약물을 투여해 효과를 파악할 예정이다. 대웅제약은 임상 2상 시험을 마친 후 올해 안에 임상 3상에 돌입한다는 계획이다.

△대웅제약, ‘줄기세포’ 코로나19 치료제로 인니서 임상 1상 승인

대웅제약(069620)이 중간엽줄기세포를 이용한 코로나19 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 지난 2일 인도네시아에서 임상 1상을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 회사는 임상 1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 국내에서 2상을 진입할 계획이다. 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아 임상 시험을 진행한다.

△대웅제약, 코로나 치료제 임상계획서 필리핀 식약처에 제출

대웅제약(069620)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험계획서(IND)를 필리핀 식품의약품안전처에 지난 3일 제출했다고 8일 밝혔다. ‘DWRX2003’는 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 또 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인한 바 있다.

△GC녹십자셀, 간암치료제 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 계획 제출

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)이 간암 치료제로 허가받은 이뮨셀엘씨주를 췌장암 치료제로 사용하기 위한 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가에 나선다.

△파멥신, ‘올린베시맵’ 2상 종료후 조기 상업화 추진

파멥신은 개발중인 재발성 뇌종양 항암항체 ‘올린베시맵’에 대한 글로벌 임상 2상을 마친 후 미국 식품의약국(FDA)에 ‘조건부 판매 허가’를 신청할 방침이다. 이 약은 지난 2018년 4월 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다. 조건부 판매 허가는 임상 2상을 마친 신약 후보물질에 대해 임상 3상 돌입을 조건으로 시판을 승인하는 제도다. 이 회사는 미국과 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 올린베시맵을 단독 투여하는 임상 2상을 진행하고 있다.

△메디포스트 “알츠하이머 치료제, 1차 지표 통계적 유의성 미확인”

메디포스트(078160)는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 뉴로스템의 임상 1/2a상 결과 1차 유효성 평가 변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 7일 밝혔다. 다만, 관찰 결과 이상사례는 대부분 경증이며 투여 독성(DLT) 또한 발생하지 않아 안전성과 내약성은 양호한 것으로 나타났다고 설명했다. 회사측은 “추후 적절한 질병 단계 및 평가기간 설정, 효능 강화 등을 보완해 치매 치료제 개발을 진행할 계획”이라고 말했다.

△크리스탈지노믹스, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 임상1상 완료

크리스탈지노믹스는 네덜란드에서 슈퍼박테리아 박멸 항생제 신약후보(CG-549)에 대한 임상1상 시험을 성공적으로 끝냈다고 8일 밝혔다. 크리스탈지노믹스의 CG-549는 치명적 슈퍼박테리아로 알려진 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 벤코마이신 내성 황색포도상구균(VRSA)을 적응증으로 개발중인 새로운 개념의 항생제 신약후보이다.

△바텍·레이언스·동국생명과학, 고성능 이동형 CT 보급 ‘맞손’

바텍(043150)과 레이언스(228850), 동국생명과학이 코로나 19 등 바이러스성 폐렴 진단이 가능한 고성능 이동형 컴퓨터단층촬영(CT)보급을 늘리기 위해 손을 잡았다. 바텍은 자체 개발한 고성능 이동형 스마트 엠 CT 판매 확산을 위해 레이언스, 동국생명과학과 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 바텍은 제품 생산 및 유지 보수, 레이언스는 핵심 부품인 ‘디텍터’ 공급 및 제품 영업, 마케팅 총괄, 동국생명과학은 국내 총판으로 현장 영업을 맡는다.

△이리언스, 코로나19 언택트 출입인증 홍채시스템 개발

최대 1미터 거리에서 눈만 마주치면 방호복을 입은 의료진 및 출입자를 99.9999% 정확도로 인증해 주는 ‘음압병동 홍채인식시스템’이 개발됐다. 홍채인식 전문기업 이리언스는 방호복을 착용한 코로나19 음압격리병동 의료진과 환자의 홍채정보를 최대 1m 거리에서 정확하게 인식, 출입통제를 관리하는 비접촉식 ‘음압병동 홍채인식시스템’을 국내최초로 개발했다고 9일 밝혔다.