[임상돋보기]아이진, mRNA '코로나 백신' 1·2a상 계획 승인

[이데일리 박미리 기자] 한 주(8월30일~9월3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

아이진 ‘EG-COVID’

아이진(185490)은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘EG-COVID’의 임상 1·2a상 시험계획을 승인했다고 공시했다. 이에 따라 국내에서 코로나19 관련 임상을 진행 중인 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개로 늘어났다.

CI=아이진

이번 임상은 두 단계로 진행된다. 서울아산병원에서 만 19~54세 건강한 성인 45명을 대상으로 계획한 모든 용량군에서의 ‘EG-COVID’ 안전성 및 내약성을 평가, 적합한 용량을 설정한다. 이어 만 19~85세 건강한 성인 및 고령자 125명을 대상으로 ‘EG-COVID’를 투여해 안전성 및 면역원성을 평가한다.

‘EG-COVID’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성한다. 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다. 리포솜은 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막이다.

아이진에 따르면 이 백신 후보물질은 동결건조 제형으로 생산이 가능해 2∼8℃에서 냉장 보관이 가능하다. 상용화될 경우 국내 유통은 물론 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움을 겪는 해외로 진출이 용이할 것이란 전망이다.

제넥신 ‘GX-19N’

제넥신(095700)은 지난달 30일 식품의약품안전처에 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GX-19N’의 임상 2·3상 시험계획 변경을 신청했다고 공시했다. 접종 대상을 건강한 성인에서 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷(추가 접종) 전략으로 전환하겠다는 것이다.

‘GX-19N’ 부스터샷 임상은 시노백, 시노팜 등 불활화 백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 ‘GX-19N’의 유효성, 안전성, 면역원성을 평가한다. 임상은 인도네시아 8개 기관에서 진행된다. 대상자 수는 1000명이며 제넥신은 ‘GX-19N’ 투여군과 위약 대조군 비율을 1대1로 진행하기로 했다. 기간은 임상 승인일로부터 잔전성 모니터링 기간을 포함해 24개월로 잠정 설정했다.

제넥신이 이러한 결정을 한 건 인도네시아 코로나 일일 확진자가 2만명 수준으로 코로나 확산세가 심상치 않기 때문이다. 기존 임상 디자인으로는 백신 미접종 상태로 1년간 임상에 참여해야 한다. 코로나 확산세에 따라 이들이 감염될 수 있고 임상 후보군도 점차 줄어들 수 있다는 우려가 나왔다. 또 최근 현지에서 백신 접종자에 돌파 감염 사례가 급증한 점도 주목했다.