[제약 바이오 이모저모] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 개발 접어

[이데일리 노희준 기자] 한 주(5월31일~6월4일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△GC녹십자(006280), 코로나19 혈장치료제 접어

코로나19 혈장 치료제 조건부 허가 획득에 실패했던 GC녹십자가 추가 개발을 하지 않기로 했다. 이 회사는 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시했다. 앞서 GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 혈장치료제의 허가를 신청했지만, 첫 관문부터 거절당했다. 식약처는 전문가 자문을 토대로 치료 효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가 제출하라고 GC녹십자에 권고했다. 회사는 “심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하했다”고 설명했다.

△한미약품(128940) 신약 美 특허소송 휘말려

한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국에서 특허침해 소송에 휘말렸다. 한미약품은 물질을 이전해 간 미국 파트너사 스펙트럼이 미국에서 다국적 제약사 사노피의 자회사 ‘바이오베라티브’로부터 특허침해 소송을 당했다고 4일 밝혔다. 바이오베라티브는 지난달 28일 손해배상 청구 및 가처분도 신청했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다”며 “한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다”고 밝혔다.

△ 삼성바이오, mRNA 백신 원료 생산 설비 증설

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 완제(충진 포장) 위탁생산(CMO)을 맡은 삼성바이오로직스(207940)가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 원료 생산도 가능한 설비 증설에 나섰다. 이 회사는 2022년 상반기까지 인천 송도에 있는 기존 공장에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춘 mRNA 백신 원료의약품을 생산하는 설비를 증설하겠다고 31일 밝혔다. 삼성바이오로직스 관계자는 “다양한 mRNA 백신 회사와 접촉 중”이라면서도 “모더나와 연결시킬 필요는 없다”고 말했다. 현재 mRNA 코로나19 백신을 개발해 허가를 받았거나 허가가 예상되는 회사는 화이자, 모더나, 큐어백이다.

△한국화이자 “대구에 백신 제안 업체 불법”

한국화이자제약이 3일 대구광역시와 지역 의료계가 정부와 별개로 화이자 백신 도입을 추진했다는 소식에 대해 “화이자 본사와 한국화이자는 그 누구에게도 화이자-바이오엔텍 백신을 한국에 수입·판매·유통하도록 승인한 바 없다”고 했다. 한국화이자제약은 이날 보도자료를 내고 “화이자-바이오엔텍 백신은 팬데믹 기간 국가예방접종 프로그램을 위해 각국의 중앙정부와 초국가 국제기관에만 공급되고 있다”면서 이같이 밝혔다. 이날 한 매체는 대구시와 대구시의사회, 의료단체인 메디시티대구협의회에서 정부가 확보한 화이자의 코로나19 백신과 별개의 물량을 도입하고 있다고 보도했다.

△화이자 코로나19 백신, 냉장유통 기간 최대 5일→31일로 연장

화이자 코로나19 백신의 냉장보관 기간이 기존 5일에서 31일까지로 늘어났다. 동네 병원에서도 화이자 백신을 맞을 수 있는 가능성이 커졌다. 식품의약품안전처는 31일 한국화이자제약 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다고 밝혔다. 원래 화이자 백신은 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 상태면 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었다. 하지만 이번 변경 허가로 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있게 됐다. 앞서 식약처는 이번 허가 변경을 위해 지난 21일 한국화이자제약에서 관련 자료를 제출받아 면밀히 검토했다.

△한미사이언스-진원생명, mRNA 백신 생산기술 연구 추진

한미사이언스(008930)와 진원생명과학(011000)이 mRNA백신의 대규모 생산을 위한 기술 연구에 협력하기로 계약했다고 31일 밝혔다. 한미사이언스와 진원생명과학은 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA백신의 공동 연구 및 사업화 등에 포괄적으로 협력키로 했다. 이번 협력은 10개 이상의 국내 기업들이 컨소시엄 형태로 참여하고 있는 백신자국화 프로젝트의 일환이라고 양사는 설명했다.

△에스티팜, 코로나 mRNA 백신 후보물질 3종 선정

에스티팜(237690)이 지질나노입자(LNP) 방식을 적용한 코로나 메신저리보핵산(mRNA)백신 개발을 본격화한다고 1일 밝혔다. 에스티팜은 발굴된 총 22개의 후보물질 중 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했다고 설명했다. 회사는 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 개시할 예정이다. 특히 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청하는 것을 목표로 잡았다.

△식약처, 국산 백신 비교임상 표준 제시

피험자 모집에 어려움을 겪고 있는 국내 코로나19 백신 개발사들이 수만명의 환자 모집이 필요하지 않은 ‘면역원성 비교 임상 3상’을 할 수 있게 됐다. 이 임상은 개발 중인 백신과 허가받은 백신의 중화항체가와 같은 면역원성 지표를 서로 견줘 평가하는 방식이다. 식품의약품안전처는 비교임상 등이 포함된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개한다고 31일 밝혔다. 서경원 식품의약품안전평가원 원장은 “면역원성지표를 통한 3상 임상시험에서 최소 인원을 3000명으로 생각하고 있다”고 말했다. 식약처는 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득할 계획이다.

△제넥신 “코로나19 백신 1상에서 면역원성·안전성 확인”

제넥신(095700)은 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 1상 시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고 2일 밝혔다. 제넥신은 19∼55세 성인 21명에 GX-19N 3㎎을 4주 간격으로 2회 투여했다. 그 결과 면역원성 측면에서 스파이크 및 RBD 단백질 결합 항체는 약 81%에서 4배 이상 증가했다. 중화항체도 투여전 대비 의미있는 증가세를 보였다. 또 임상 참가자 20명 중 최소 18명에게서 스파이크 단백질 및 뉴클리오캡시드 단백질에 대해 회복기 환자와 동등 이상의 T세포 면역 반응이 나타났다. 안전성 측면에선 10명에서 약물 이상 반응 22건이 나타났으나 모두 1단계(Grade 1)로 경미한 수준이었다. 전신 이상 반응을 겪은 사람은 2명이었고 심각한 이상 반응이 나오거나 부작용으로 임상을 중단한 사례는 없었다.

△셀트리온 “유플라이마, 임상서 오리지널 휴미라와 유사성 확인”

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명, 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 유플라이마(개발명 CT-P17)가 임상 3상에서 오리지널과 효능 및 안전성에서 유사하다는 점을 확인했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 이런 결과를 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 발표했다. 셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행했다. 이를 통해 유플라이마의 유효성, 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.