[단독]메디톡스 '이노톡스주' 국가출하승인...보툴리눔 톡신 3품목 모두 '정상 판매&apo...

메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스

[이데일리 노희준 기자] 메디톡스(086900)가 허가 취소된 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 국가출하승인을 받았다. 이로써 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두 판매에 다시 나설 수 있게 됐다.

9일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 8일 메디톡스 이노톡스주 50단위 국가출하승인을 결정했다. 이노톡스주 판매에 남아 있던 불확실성이 해소된 것이다.

이로써 식약처 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받았다. 앞서 식약처는 지난 2월과 3월 ‘코어톡스주’와 ‘메디톡신주’에 대해서도 각각 국가출하승인을 했다.

국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대한 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차다. 보툴리눔 톡신 제제는 품목 허가 외에 국가출하승인까지 거쳐야 제품을 판매할 수 있다. 메디톡스는 이번 국가출하승인 결정까지 받으면서 법원 집행정지로 살아난 기존 허가 효력에 더해 이노톡스주 판매 재개에 필요한 모든 요건을 갖추게 됐다.

메디톡스 관계자는 “법원의 집행정지 결정 이후 신청했던 국가출하승인이 나오는 만큼 하루빨리 예전의 매출을 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

식약처는 지난 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 안정성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 품목허가를 취소했다. 메디톡스는 바로 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했다. 대전지법과 대전고등법원은 취소처분에 대한 집행정지 신청을 받아들였다. 이로 인해 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 이노톡스 취소처분 효력이 정지된 상태다.

한편, 이노톡스는 메디톡스 전체 매출의 5% 정도를 차지한다. 메디톡신은 42%, 코어톡스는 9% 수준이다.

의약품안전나라 홈페이지 국가출하승인 목록 (자료=식약처)