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종근당 관계자는 이날 식품의약품안전처의 1차 자문단 회의 결과가 공개된 이후 기자와의 통화에서 “임상 3상을 충실히 해서 정식 허가를 신청할 것”이라고 말했다.
이날 1차 전문가 자문단은 나파벨탄에 대해 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다.
식약처 관계자는 이에 대해 “현재 제출자료로는 조건부 허가할 수 없다는 게 자문단 권고”라며 “이를 반영해 중앙약사심의위원회 등 다음 단계를 진행하지 않고 자문단 의견을 반영해 처리할 예정”이라고 설명했다.
종근당의 이번 조건부 허가 신청건은 더이상 심사가 진행되지 않으며 허가를 받으려면 향후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상자료가 제출돼야 한다는 얘기다.
이날 검증 자문단은 나파벨탄주의 효과성에 대해 “약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “추가 임상이 필요하다”고 판단했다.
나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유에서다.
나파벨탄주는 또 2차 유효성 평가지표인 바이러스 음전소요시간(바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.
