이수앱지스 ‘파바갈’ 임상 3상 박차·수출 확대로 허가 취소 리스크 ↓

[이데일리 김새미 기자] 이수앱지스(086890)의 매출 20.74%를 담당하는 파브리병 치료제 ‘파바갈’이 품목허가 취소 위기를 잘 돌파할 수 있을지 주목된다. 이수앱지스는 임상 3상에 박차를 가하면서 허가 취소 위험성을 거의 줄였으며, 수출 확대를 통해 매출 증가를 견인하겠다는 입장이다.

8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이수앱지스는 파바갈은 고셔병 치료제 ‘애브서틴’에 이어 매출 비중이 높은 제약 부문 제품이다. 올해 상반기 기준으로 애브서틴의 매출액은 150억원으로 제약 제품 매출의 64.75%를 차지했다. 같은 기간 파바갈은 48억원(20.74%), 항혈전 항체치료제 ‘클로티냅’은 12억원(14.99%)의 매출을 기록했다.

◇매출 20% 담당하는 효자 품목 ‘파바갈’ 조건부허가 취소 우려

이처럼 이수앱지스의 중요 매출 품목인 파바갈이 최악의 경우 조건부허가가 취소될 수 있다는 우려가 제기된다. 파바갈은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했는데 현재까지 임상 3상을 마치지 못했기 때문이다.

조건부 허가를 획득하면 이후 임상 3상을 진행해 임상시험 자료를 제출해야 한다. 그렇지 않으면 조건부 허가가 취소될 수 있다. 이 경우 2016년부터 진행 중이었던 파바갈 임상 3상을 지속할 수 없게 되는 것은 물론, 국내 제품 판매 역시 중단될 수 있다.

다행히 파바갈의 허가 취소 위험은 미뤄진 상태다. 식약처 중앙약사심의위원회가 지난 7월 파바갈에 대한 조건부 허가를 2025년 말까지 연장하기로 했기 때문이다. 이에 따라 이수앱지스는 2025년까지 임상 자료를 제출해야 한다.

이수앱지스는 파바갈이 희귀질환이라 환자 모집에 어려움을 겪었고, 코로나19 팬데믹이 겹치면서 더욱 임상 진행 속도가 느려졌다고 해명했다. 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 어려움에 대해서는 중앙약심위에서도 어느 정도 인정해 조건부 허가 기간을 연장했다는 게 회사 측의 설명이다.

뿐만 아니라 이수앱지스는 식약처와 논의를 통해 국내뿐 아니라 필리핀에서도 환자를 모집해 임상을 추진하기로 했다. 오는 11월부터 해외 임상 병원도 임상에 참여하면서 환자 모집에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

이수앱지스 관계자는 “지금 환자 모집과 투약을 병행하고 있고, 임상 3상은 목표한대로 잘 진행되고 있다”며 “내년 상반기에는 환자 투약을 마무리하고 임상 자료를 만드는데 1년 정도 걸린다고 가정하면 (조건부 허가 연장 기간이) 2025년 말까지니까 자료 제출에는 무리없을 것 같다”고 말했다.

◇파바갈 해외 수출 본격화…국내 판매 금지 충격 줄일까

만약 이수앱지스의 국내 판매가 중단되더라도 해외 수출이 본격화되면서 매출 감소로 인한 충격이 줄어들 가능성도 있다.

이수앱지스는 지난해 1월 러시아 페트로박스(Petrovax)와 러시아·독립국가연합(CIS) 지역 12개국 판권 이전을 포함한 기술이전 계약을 시작했다. 지난 10월에는 페트로박스에 초도물량 선적을 시작했다. 러시아를 교두보로 CIS 국가까지 파바갈 수출을 확대하겠다는 게 회사의 전략이다. 이수앱지스는 페트로박스를 통해 진출하는 시장의 파브리병 환자수는 1060명으로 국내 환자수(182명) 대비 6배에 이를 것으로 추정하고 있다.

앞서 지난해 6월에는 독일 헬름(Hele)과 파바갈의 원료의약품(DS) 공급과 기술이전 계약을 체결했다. 원액 수출이라는 새로운 판로를 개척한 것이다. 이를 통해 이수앱지스는 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 영국 등 선진시장까지 제품 판매 지역을 넓히게 됐다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

파바갈은 국내 시장에서만 2014년 5억원에서 2022년 90억원으로 매출을 키워갔다. 2014년 5%였던 국내 시장점유율은 올해 상반기 38%까지 증가한 상태다. 증권가에서는 올해 파바갈의 수출 물량이 더해지면서 파바갈의 매출액이 100억원을 넘길 것으로 기대하고 있다.

또한 이수앱지스는 2025년까지 젠자임의 ‘파브라자임’과 비열등성 비교를 위한 임상 3상을 종료할 예정이다. 해당 임상을 마치면 이를 근거로 미국, 유럽에도 품목허가를 신청할 수 있다. 국내 시장에 머물렀던 이수앱지스가 해외 시장 진출을 통해 대폭 성장할 가능성이 돋보이는 대목이다.

이수앱지스 관계자는 “파바갈은 해외 시장 진출을 통해 폭발적으로 성장할 가능성이 높다”며 “애브서틴 해외 수출 이후 개별 국가 진입으로 회사 매출이 더 크게 성장한 만큼, 전체 시장 규모가 더 큰 파바갈의 수출 개시로 향후 회사의 성장세는 더 빠르게 올라갈 것”이라고 기대했다.