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일양약품은 중국 합작법인 양주일양제약유한공사가 슈펙트의 중국 품목허가 신청(NDA)을 철회하기로 결정했다고 5일 공시했다.
양주일양제약은 이날 이사회에서 슈펙트의 품목허가 신청 철회를 결의했다. 향후 임상시험수탁기관(CRO)을 교체한 뒤 중국 품목허가를 재신청할 계획이다. 구체적인 철회 사유와 재신청 일정은 공개하지 않았다.
앞서 일양약품은 2013년 10월 양주일양제약과 슈펙트의 중국 내 기술이전 및 독점 판매계약을 체결했다. 기술이전료는 300만달러(약 32억원)로, 당시 회사는 중국 시장에서 5년간 약 2500억원의 판매를 예상했다.
계약에 따라 일양약품은 슈펙트 원료를 공급하고 양주일양제약은 현지 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 공장에서 완제품을 생산해 중국 시장에 독점 판매하기로 했다. 중국 임상시험 비용은 양주일양제약이 전액 부담하는 구조다.
양주일양제약은 일양약품이 지분 52%, 중국 하문화은일양투자유한공사가 48%를 보유한 합작기업이다.
슈펙트는 일양약품이 개발해 2012년 국내 품목허가를 받은 국산 18호 신약이다. 이번 중국 품목허가 신청 철회로 현지 상용화 일정에 추가적인 지연이 불가피할 전망이다.
일양약품 관계자는 "양주일양유한공사에서는 향후 CRO 교체 후 중국 품목허가를 재신청할 계획"이라고 말했다.
