지승권 넥스트관세법인 대표 "미국 진출 핵심은 허가부터 사후관리까지 연결된 실행체계"[팜...

[이데일리 홍주연 기자] “미국 시장은 기회의 시장이지만, 준비되지 않은 기업에게는 가장 높은 장벽의 시장이다. 미국 진출의 핵심은 허가·관세·물류·통관·사후관리까지 연결된 실행체계를 만드는 데 있다.”

지승권 넥스트관세법인 대표는 15일 서울 서대문구 이데일리 본사 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘K바이오 및 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 이같이 말했다. 이데일리 프리미엄 바이오 콘텐츠 서비스인 ‘팜이데일리’가 주최하고 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 와이즈버즈가 공동 후원한 이번 세미나는 미국 시장 진출을 추진 중인 국내 바이오 기업들을 돕기 위해 특별 기획됐다.

[이데일리 이영훈 기자] 지승권 넥스트관세법인 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 수출입 물품의 통관 A부터 Z까지와 리스크 사례’ 주제로 발표를 하고 있다.

관세 전문가인 지 대표는 이 자리에서 ‘바이오·헬스케어 미국 규제 실무 전략’을 주제로 발표했다. 그는 “기업들이 성공적인 미국 진출을 하기 위해서는 규제·관세·물류·통관·사후관리까지 설명 가능한 구조를 만들어야 한다”고 강조했다.

지 대표는 미국 진출 준비의 출발점으로 제품을 FDA 분류와 관세 분류 두 가지 관점에서 동시에 검토해야 함을 꼽았다. FDA 분류 상으로 해당 제품이 미국에서 의약품인지, 의료기기인지가 인허가 전략 수립의 출발점이다. 또한 제품이 미국 관세율표(HTSUS)에서 어느 세번인지 아는 것도 중요하다. FDA 분류와 품목분류(HS Code)는 서로 다르기 때문이다. HS Code에 따라 관세가 달라진다. 일례로 체외진단의료기기는 FDA 규제상 의료기기이지만, 관세분류상 3822호 진단용 시약으로 분류될 수 있다.

다음으로 한미 FTA 활용도 변수가 될 수 있다. 의약품·의료기기는 미국 기본세율이 무세(Free)인 경우가 많으나, 적용 대상에서 제외될 경우에 대비도 필요하다. 이를 위해 원산지 검증 대응자료를 확보하고 통관서류와 원산지 표기 일관성을 유지해야한다. 향후 관세정책 변경 시 방어자료 확보도 중요하다.

인허가전략 또한 철저히 세워야 한다. 지 대표는 “의약품과 일부 의료기기는 운송 과정에서 품질이 저하될 수 있다”며 “온도 습도 충격 시간에 민감한 제품은 수출물류가 품질시스템의 일부로 관리 돼야 하며, 이를 위해 의약품 및 의료제품의 보관 운송 유통 과정에서 품질 유지를 관리하는 기준인 GDP 인증 또는 GDP 수준 관리자료가 필요할 수 있다”고 조언했다.

미국의 관세와 수수료 납부는 물품가격 신고, HTSUS 적용, 관세율 적용, 수수료 계산, 추가관세 확인 흐름으로 구성된다. 지 대표는 이 과정에서 △기본세율이 무세여도 정식 통관(Formal Entry)에서는 물품취급수수료(MPF)등 수수료가 발생할 수 있기에 별도 확인이 필요한 점 △FDA 대상 품목은 다 정부기관 심사로 통관이 지연될 수 있다는 점 △수입신고자(IOR)에 따라 FTA 신청과 FDA 수입신고(Entry), 관세환급 권리가 달라진다는 점을 제시했다.

통관 단계에서는 의약품과 의료기기의 미국 통관은 미국 세관국경보호국(CBP)와 FDA 심사가 결합된 구조라는 점을 유의해야 한다. 이 단계에서는 FDA 등록정보와 통관서류의 정보가 일치하는지 여부를 확인해야 하며 FTA 적용에 오류가 없는지도 확인해야 한다.

이후 사후관리 단계에서는 제조소 품질 이슈가 발생하지 않도록 주의해야 한다. 올해부터 신설된 새 의료기기 품질관리규정(QMSR) 숙지도 중요하다. 구체적으로 ISO 13485 인증서 보유만으로 부족하기에 FDA 실사에서 실제 운영기록으로 설명이 가능한 구조를 갖춰야 한다.

끝으로 지 대표는 “각 단계에서 현명하게 정부지원사업을 활용한다면 큰 도움을 받을 수 있다”며 “FDA 전략, 품질문서, 관세 전략, 바이어 발굴 등의 제도를 묶어서 활용하는 것이 효과적”이라고 조언했다.