이에 FDA와 최종 허가를 담당하는 유럽 집행위원회(EC)는 앞서 에타보피바트에 대해 우선심사 패스트트랙과 희귀 소아 질환, 희귀의약품 등을 부여한 바 있으며, 양 기관은 2027년 중에 각각의 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.
이번 허가 신청은 청소년 및 성인 SCD 환자를 대상으로 위약(플라시보)과 약물을 비교 평가한 ‘HIBISCUS’ 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.
지난 4월 발표된 결과에 따르면, 에타보피바트는 위약 대비 혈관폐쇄성 위기(VOC) 발생률을 27% 줄였으며, 첫 번째 위기 발생 시점을 약 4개월 지연시킨 것으로 나타났다. 임상 기간 동안 참가자들은 표준 치료를 병행하는 것이 허용되었다.
에타보피바트는 1일 1회 복용하는 경구용 적혈구 피루브산 키나아제(PK R) 선택적 활성제로 설명된다. 해당 임상시험의 전체 결과는 향후 학술대회를 통해 발표되고 동료 평가(peer-reviewed) 저널에 게재될 예정이다.
한편 전일 정규장 거래에서 1% 하락 마감한 노보 노디스크는 현지시간 이날 오전 7시 15분 개장전 거래에서 전일보다 0.15% 약세로 40.59달러에 머물고 있다.
