대장내시경 진단 보조 ‘ENAD CADx’, 유럽 의료기기 규정 적합성 평가 완료 체계 심사 통해 유럽 시장 진출 기반 마련
[이데일리 이윤정 기자] 소화기내시경 인공지능(AI) 기업 아이넥스코퍼레이션의 대장내시경 진단 보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’가 유럽 의료기기 규정(MDR) 적합성 평가를 통과했다.
(왼쪽부터) 서정욱 티유브이슈드 대표이사, 더크 본 발 (North Asia CEO), 패트릭 폴머 (Patrick Vollmer, CEO and chairman of the Board), 이항재 아이넥스코퍼레이션 대표이사, 정원석 아이넥스코퍼레이션 이사
글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드는 지난 29일 ENAD CADx에 대한 MDR 적합성 평가를 완료하고 아이넥스에 인증서를 수여했다고 30일 밝혔다.
ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 발견한 병변의 특성을 실시간으로 분석하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기다. 병변을 신생물·선종(Neoplasm/Adenoma), 과형성 용종(Hyperplastic Polyp), 무경성 톱니모양 병변(Sessile Serrated Lesion) 등 3가지 유형으로 분류해 의료진의 진단을 보조한다.
티유브이슈드는 인증 과정에서 제품의 안전성과 성능 관련 자료, 위험관리, 소프트웨어 개발 및 품질관리 체계 등을 심사해 MDR 요구사항 충족 여부를 평가했다.
국내 AI 대장내시경 진단 보조 소프트웨어가 CE MDR 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. ENAD CADx는 앞서 2025년 9월 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과했다. 회사 측은 이번 인증을 계기로 기존 7개국에서 유럽연합(EU) 회원국 전역으로 시장 진출을 확대할 계획이다.
한편 티유브이슈드는 의료기기 제조업체를 대상으로 글로벌 규제 대응과 해외 시장 진출을 위한 시험·인증 서비스를 제공하고 있다.
