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EVO301의 임상 2a상은 피험자 70명을 대상으로 정맥주사를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 피험자 중 48명에 약물을 투여했고 22명에 위약을 투여해 12주 경과를 관찰했다.
에보뮨에 따르면 EVO301은 투여 4주, 8주, 12주에 위약 대비 통계적으로 유의미한 습진중증도평가지수(EASI) 감소율을 보여 1차 평가지표를 충족했다.
특히 12주차에 위약군 결과를 뺀 조정값에서 33%의 EASI 개선을 보였고 EVO301 투약환자의 23%가 12주차에 아토피피부염총괄평가(IGA)에서 0또는 1 등급을 획득해 기저치에서 2포인트 줄어든 결과를 보였다. 위약군은 0%가 이 같은 변화를 보였다. 통계적으로 우연히 발생할 확률(p값)은 0.01 이하였다.
바이오마커 측면에서는 아토피성피부염에서 관찰되는 CCL-17(TARC), CCL-22, IL-22 등 Th2와 비Th2 염증성 바이오마커가 모두 줄어들었다. 약물 관련 부작용은 관찰되지 않았다.
에보뮨은 이번 임상 2a상의 결과를 토대로 피하투여 제형으로 아토피성피부염 임상 2b상을 추진할 것이며 궤양성대장염 등 추가 적응증에 대해서도 임상을 검토할 계획이라고 밝혔다.
마운트시나이 아이칸 의과대학의 마크 G. 렙월(Mark G. Lebwohl) 박사는 "EVO301은 IL18을 타깃함으로써 부작용 없이 유의미한 임상 결과를 도출해냈다"며 "단 2회의 투여로 4주, 8주, 12주에서 빠르고 지속적인 약효를 보인 만큼 최종 의약품 허가 획득 시 아토피성피부염 1차 치료제가 될 가능성을 보인다"고 평가했다.
루이스 페냐(Luis Pena) 에보뮨 대표는 "이번 데이터를 근거로 임상 2b상에서 최적의 용량을 확인할 것"이라고 말했다.
에보뮨은 만성 염증성 질환 치료제를 개발하는 임상단계 회사로, 지난 2024년 6월 국내 에이프릴바이오로부터 APB-R3을 기술도입해 EVO301로 개발하고 있다. 에보뮨과 에이프릴바이오의 EVO301 총 계약금액은 4억7500만 달러이며, 현재까지 에이프릴바이오가 수취금액은 1650만 달러(229억원)이다. 미수령 금액이 6677억원에 달한다.
에이프릴바이오 관계자는 "다음 임상인 2b상 첫 환자 투여 개시 시점에 마일스톤을 수령하며 이에 대해서는 타임라인이 공개된 것은 없다"며 "적응증을 확장해 임상을 할 시에도 첫 환자 투약 개시 시점에 마일스톤을 수령한다"고 말했다. 구체적인 마일스톤 규모에 대해서는 공개된 바 없다.
한편, EVO301은 비정상적으로 과발현된 IL-18 활성을 중화하도록 설계된 장기 지속형 주사제 SAFA-IL-18BP 융합 단백질이다. 기존의 IL-18 타깃 약물에 비해 인간 IL-18BP에 대한 선택적이고 높은 결합 친화성, 혈청 알부민 결합, 낮은 분자량, IL-18 중화에 대한 긴 반감기, 그리고 낮은 면역원성 가능성 등 여러 가지 차별화된 설계 특징을 가진 것으로 알려졌다.
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