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엘앤케이바이오메드는 지난달 FDA에 추가 허가신청을 완료했으며, 신청 약 한 달 만인 지난 18일(현지시각) 최종 승인을 획득했다.
이번 승인은 기존 허가 제품의 높이 확장 기능을 유지하면서 케이지가 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적을 다양화한 것이 핵심이다. 회사는 의료진의 제품 선택의 폭을 넓히고, 환자별 해부학적 특성에 최적화된 맞춤형 치료를 지원할 수 있을 것으로 기대했다.
회사는 미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 이번 허가를 추진했다. 환자의 해부학적 구조와 수술 상황에 더 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋프린트 사이즈를 갖춘 제품 라인업이 필요하다는 의료진의 의견을 반영한 것이다.
‘BluEX-C’는 삽입 시 4mm 높이에서 시작해 최대 15mm까지 높이를 조절할 수 있도록 설계된 제품이다. 여기에 이번 추가 승인을 통해 높이뿐 아니라 척추뼈와 맞닿는 면적도 선택할 수 있게 됐다. 회사는 제품 규격 확대가 미국 병원 등록과 제품 채택에 도움이 될 것으로 기대한다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 “현장 의료진의 목소리를 반영한 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서도 통하고 있다”며 “FDA 승인 소식으로 글로벌 메이저사들의 컨택과 러브콜 증가를 체감하고 있어, 제품에 대한 시장의 높은 관심을 확인하고 있다”고 말했다.
이어 “이번 신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 니즈에 대응하고 제품 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라며 “현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 실질적인 매출 성과로 연결하고, 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 내겠다”고 덧붙였다.
