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이번 임상시험은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 것으로 국내 20개 의료기관을 비롯해 중국과 대만에서 약 20개 의료기관이 참여해 476명을 대상으로 진행할 예정이다.
이에 앞서 같은 질환 환자 34명을 대상으로 국내에서 진행한 임상2상에서 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인했다.
대화제약 관계자는 “2016년 9월 위암 치료제로 허가를 받은 후 유방암으로 치료범위를 확대하는 것”이라며 “24개월간 대상자를 모집해 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2022년 국내 시판허가를 신청할 예정”이라고 말했다. 이 관계자는 “미국에서 유방암 환자를 대상으로 진행하는 임상시험도 최대한 빨리 마무리할 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀하게 협조하고 있다”고 말했다.
