셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 3상 40주 결과 “ACAAI서 발표”

셀트리온(Celltrion)이 29일 2024 미국 알러지 천식면역학회(American College of Allergy Asthma and Immunology, ACAAI 2024)에서 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상3상 40주 결과와 임상1상 결과를 각각 구두발표와 포스터발표 형식으로 발표했다고 밝혔다.

올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 이달 24일부터 28일까지 미국 보스턴에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 임상3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투여과 16주간의 추적관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투여군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학, 안전성을 분석했다.

4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다.

또한 임상3상은 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학, 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.

또, 셀트리온은 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 임상1상에서 CT-P39 오토인젝터(Autoinjector, 자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전 충전형 주사제)간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 150mg의 용량을 단회 투여한 후, CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 동등한 약동학적 결과가 나왔다.

두 디바이스는 2차 지표인 약력학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사한 결과를 보였다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 보이며 전세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 혁신적이고 편리한 치료옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획”이라고 말했다.

<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>

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