셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 신청

[이데일리 김진수 기자] 셀트리온은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 공시했다.

(사진=셀트리온)

이번 임상은 글로벌 3상으로 이전에 치료받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 실시된다.

임상시험 대상사는 606명이며, 치료기간은 2년이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성·안전성 결과로 유사성을 입증할 계획이다.

셀트리온은 “전이성 비편평 비소세포폐암 뿐 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.