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바이오벤처 ‘플렉센스’는 코로나19 항체진단키트 ‘엑셀 엘리사 코비드19’(ACCEL ELISA COVID-19)를 개발했다고 14일 밝혔다. 김기범(사진) 플렉센스 대표는 “이번주 미 FDA의 긴급사용승인 및 국내 수출허가를 진행할 예정”이라며 “기존 면역진단키트보다 민감도가 50배 이상은 높다”고 말했다.
김 대표는 우선 미국시간 14일에 미국 법인 ‘플렉센스바이오’를 통해 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 임상시험성적서를 FAD에 제출하면 그때부터 긴급사용승인을 받기 전이라도 주정부와 협의를 거쳐 미국 전역에 제품을 팔 수 있다고 회사측은 설명했다. 회사는 우선 캘리포니아주와 제품 판매 협의를 하고 있다.
김 대표가 개발한 코로나19 진단키트는 항체진단 방식이다. 환자의 혈액에서 신종 코로나바이러스에 대항해 생성되는 특이한 항체(IgG 및 IgM)를 검출해 감염여부를 결정한다. 통상 바이러스의 유전자를 증폭시켜 진단하는 분자진단에 6시간이 걸리는 것을 감안하면 검사 속도가 15분 정도로 빠른데다 숙달된 전문 인력과 고가장비가 필요치 않은 장점이 있다. 다만 분자진단에 비해 정확도가 다소 떨어진다는 지적이 있지만 이번 키트는 정확도 역시 RT-PCR에 견줘도 손색이 없다.
실제 바이오나노헬스가드연구단(한국생명공학연구원)이 코로나19 양성 환자 30명의 검체, 음성 환자 49명의 검체를 대상으로 플렉센스의 진단키트를 시험한 결과 코로나19 환자를 환자로 진단하는 확률(민감도)은 97%, 코로나19 환자가 아닌 환자를 환자가 아니라고 진단하는 확률(특이도)이 100%로 나와 분자 진단법(RT-PCR)과 98%의 일치도를 보였다. 김 대표는 “엑셀 엘리사 코비드19는 적은 수의 바이러스 항체까지 진단할 수 있어 기존 진단키트보다 성능이 좋다”며 “바이오나노헬스가드연구단에서 국내 최초로 개발된 코로나19 핵단백질 항원을 적용했다”고 말했다.
플렉센스는 이번 항체진단키트 외에도 향후 오송첨단의료산업진흥재단의 다양한 항체를 이용해 코로나19의 항체·항원을 동시에 진단하는 콤보 진단제품(ACCEL ELISA COVID-19 Combo)도 출시할 예정이다.
플렉센스는 고속 면역진단 제조업체다. 면역진단과 유해물질 검사에 보편적으로 사용하는 진단방법인 ‘엘리사’의 검사 시간을 단축하고 반응 감도를 높인 ‘엑셀 엘리사’라는 플랫폼 기술을 갖고 있다. 기존에는 미국 농무성과 손을 잡고 농작물의 병충해 진단 등에 사용할 수 있는 제품을 주로 개발해오다 지난 2월부터 코로나19 진단키트 개발에 나섰다.
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