브이에스팜텍, 미국서 임상 2상 환자 첫 투여

[이데일리 안치영 기자] 바이오벤처 기업인 브이에스팜텍은 지난 23일(현지 시각) 미국 내 3개 기관에서 진행 중인 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 Chemoradiotherapy(화학요법과 방사선치료를 결합한 암 치료)와 VS-101병용 요법에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.

브이에스팜텍 홈페이지(사진=브이에스팜텍)

이번 임상시험은 미국 △NYU Langone △Cancer Center of Kansas △Yale Cancer Center에서 진행된다. 올 초 Site feasibility(임상시험기관 선정) 착수를 기점으로 약 6개월 만에 첫 환자 등록이 성사됐다.

브이에스팜텍은 빠른 환자 모집을 목표로, 올해 연말까지 약 8~10명의 환자 데이터를 확보한 후 중간 분석(Interim Analysis)을 수행할 계획이다. 중간 분석을 통해 VS-101의 유효성 및 안전성을 확인한 후, 글로벌 기술이전을 본격화한다는 방침이다.

VS-101은 브이에스팜텍이 개발 중인 방사선민감제로 방사선치료 전에 경구 투여해 방사선치료 항암효과를 증폭시킨다. VS-101은 지난 7월 8일 미국 FDA(식품의약국)로부터 교모세포종 (Glioblastoma) 적응증에 대해 희귀의약품(ODD; Orphan Drug Designation) 지정을 받기도 했다. ODD로 지정되면 FDA는 품목 허가 후 7년간 독점권을 부여할 수 있다. 또한 △약가우대 △임상개발자금 지원신청 △세금 및 수수료 감면 등의 혜택이 주어진다. 회사 측은 ODD 지정으로 VS-101의 적응증 확장과 글로벌 진출이 탄력받을 것으로 보고 있다.

브이에스팜텍은 해외 주요국 중심으로 ODD진입을 통해 사업성을 높일수있는 VS-101의 권리 방어전략을 지속적으로 추진해나갈 예정이다. 또한 △패스트트랙 △가속승인 △우선 심사를 진행해 허가 심사 기간을 단축하고 시장 출시를 앞당기는 등 글로벌 진출을 가속할 계획이다.

박신영 브이에스팜텍 박신영 대표는 “VS-101은 환자들에게 보다 다양하고 혁신적인 치료 옵션을 제공함으로써, 치료 효과 향상과 삶의 질 개선에 기여할 것”이라며 “정교하게 설계된 개발 전략과 신속한 개발 추진을 바탕으로 성공적인 임상 시험을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.