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11일 법조계에 따르면, 서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 인보사케이주 제조판매 품목허가 취소처분의 효력정지 신청 인용 여부를 판단하기 위해 오는 29일까지 해당 처분의 효력을 일시 정지키로 결정했다.
또한 대전지방법원 행정2부 역시 코오롱생명과학이 제기한 식약처의 인보사케이주 회수폐기 처분 효력정지 가처분 신청 인용 여부를 결정하기 위해 오는 26일까지 회수폐기 처분의 효력을 일시 정지하기로 했다.
다만, 이날 같은 서울행정법원이지만 재판부가 다른 행정14부는 ‘인보사케이주 임상3상 임상시험 계획승인’ 취소처분에 대해 처분 효력 일시정지 결정을 내리지 않았다.
이는 법원이 코오롱생명과학의 가처분 신청을 인용한 것은 아니다. 법원이 가처분 인용 여부를 판단하기 위해서는 시간이 필요한데, 그 동안 식약처 처분의 효력이 발생하면 이후 가처분 신청이 인용되더라도 의미가 없는 상황이 될 수 있기 때문에 잠시 효력 발생을 중단시키는 것뿐이다.
법원이 심리 및 종국결정에 필요한 기간으로 각각 오는 26일(폐기처분)과 29일(품목허가 취소처분)을 밝혔기 때문에 해당날에 집행정지 인용 여부가 결정될 수 있다.
다만 서울행정법원 관계자는 “오는 26일과 29일에 집행정지 효력 여부가 반드시 결정된다는 보장은 없다”며 “심문기일에 양측의 주장을 들어보고 사건이 예상보다 복잡하면 그 후에, 반대의 경우 그 전에 결정이 날 수도 있다”고 말했다. 인보사 품목허가 취소처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 23일, 회수폐기 처분에 대한 취소소송 집행정지 심문기일은 오는 16일이다.
앞서 코오롱생명과학은 서울행정법원에 식약처의 인보사케이주 품목 허가 취소처분을 취소하고 인보사케이주 K&L Grade2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소처분을 취소하는 동시에 각 처분의 효력을 정지해달라는 효력정지 신청을 함께 냈다고 지난 9일 밝혔다. 또한 대전지법원에는 인보사케이주 의약품 회수·폐기명령 무효확인 등을 구하는 소송을 내면서 효력정지 신청도 같이 제기했다.
인보사케이주는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나(2액)가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다. 이후 식약처 조사와 청문 절차를 거쳐 이달 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정돼 9일자로 공식 취소됐다.
