"또 다시 제자리" DTC 규제완화 보류에 업계 '한숨'

[이데일리 김지섭 기자]“정부가 유전자 검사 의뢰 서비스에 대한 규제를 완화한다고 해서 기대를 걸었는데 또 다시 보류됐다. 규제가 적은 외국에서는 관련 사업이 이미 활발한데 국내 기업들은 기술을 갖춰놓고도 제대로된 사업을 못하고 상황이다.”

30일 국내 한 유전자 분석 업체 대표는 ‘소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC)’ 규제 완화가 논의 수준에서 되풀이되고 있는 것에 대해 이같이 밝혔다.

DTC는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 소비자에게 직접 의뢰 받아 제공하는 유전자검사 서비스다. 정부는 2016년 7월부터 이를 허용했지만 유전자분석 대상 항목이 카페인, 혈압, 혈당, 모발굵기 등 12가지 항목에 한정돼 있어 서비스 범위가 제한적이라는 지적이 산업계에서 나오고 있다. 치매·파킨슨병 등 질병예측성 검사와 개인특성 관련 검사 등을 허용하고 있는 미국·영국·일본 등 선진국에 비해 가능한 서비스 범위가 지나치게 좁기 때문에다. 당초 1000억원은 거뜬히 넘을 것이라고 예상했던 산업 규모가 제한된 항목으로 100억원에도 못미치고 있다는 지적이다.

이에 정부는 지난 4월 공청회와 유전체기업협의회 등을 통해 논의한 내용을 바탕으로 DTC 규제완화를 추진하고 있다. 보건복지부 산하 ‘DTC 유전자검사 제도개선 민관협의체’는 검사실을 인증받은 기업에 대해서는 검사 가능한 항목을 늘리자는 방안을 의결했다. 미국 유전자 검사기관 인증제도(CLIA)와 같이 인력·장비·시설 등이 검증되면 기존 검사 항목에 질병 예방 검사와 건강증진에 도움이 되는 웰니스 부문 확대 등을 허용한다는 내용이다. 그러나 지난 29일 열린 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회는 이 같은 안건을 폐기하고, 인증제와 범위 확대를 별도 안건으로 다루기로 했다. 규제 완화에 대한 논의가 다시 원점으로 돌아간 것이다.

보건복지부 생명윤리정책과 관계자는 “위원회가 사안이 복잡하다고 판단해 심도있게 논의를 진행하기로 한 것 같다”며 “다음달 중 간담회를 통해 인증제나 검사 항목 확대에 대한 논의를 다시 진행할 예정”이라고 말했다. 이에 대해 한 유전자 분석업체 대표는 “질병에 대한 분석은 어렵다고 해도 웰니스나 치매 예방 등에 대해서는 충분히 허용될 수 있는 영역”이라며 “국가생명윤리심의위원회 구성이 의료계, 과학계, 윤리계 등으로만 구성돼 유전자 분석에 대한 전문성이 떨어진다는 것도 문제”라고 지적했다.

또 다른 유전자 분석업체 대표는 “국가생명윤리심의위원회가 지난 6월 구성되다 보니 이번 현안에 대해 파악이 제대로 안된 상태에서 결정하는 것에 부담을 느낀 것 같다”며 “더 민감하다고 볼 수 있는 유전자 잔여배아 치료법 연구 등 문제와 함께 안건에 올라가다보니 도매급으로 DTC 규제 완화도 통과되지 않은 것 같다”고 아쉬움을 전했다.

한편 세계적으로 DTC 시장은 연간 25% 이상 성장하고 있고, 2022년에는 4000억원 규모를 뛰어넘을 전망이다. 또 DTC 시장의 확대는 유전체 분석 기업의 성장에만 그치는 것이 아니라, 검사 결과를 전달하고 설명해주기 위한 유전상담사, 유전자 분석 데이터를 관리하고 서비스를 제공하는 담당자 등에 대한 일자리 창출 가능성도 높을 것으로 업계는 보고 있다.

이에 대해 업계 한 관계자는 “지금 방식대로면 우수한 기술력을 갖고 있어도 시장에서 경쟁력을 갖지 못할 것”이라며 “사전 규제로 발목 잡을 것이 아니라 뒤늦은 만큼 파격적인 제도 개선을 통해 시장을 열고 사후관리 방안을 마련하는 것이 필요하다”고 당부했다.