신약 키워가는 바이로메드, 주가도 `쑥쑥`

[이데일리 이후섭 기자] 바이로메드(084990)의 신약 개발 기대감이 커지면서 주가도 고공 행진하고 있다. 신약의 품목허가 가능성을 높여가고 있는 바이로메드는 설립자 김선영 사장이 전면에 나서며 신약가치 극대화에 박차를 가하고 있다.

28일 마켓포인트에 따르면 바이로메드는 이달 들어 20.6% 올랐다. 같은 기간 코스닥 제약 지수가 6.2% 하락한 점을 감안하면 시장 대비 초과 수익률은 27%에 달한다. 기관이 273억원 순매수하며 주가 상승을 견인했다. 주가 급등에 시가총액도 7100억원가량 늘어나며 코스닥 시총 순위 6위에서 4위로 2계단 뛰었다.

당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 바이로메드의 VM202이 미국식품의약국(FDA)으로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT)로 지정 승인 받았다는 소식이 호재로 작용했다는 분석이다. RMAT는 지난 2016년 12월 미국 의회에서 `21세기 치료법`의 재생의약 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. RMAT로 지정되면 △개발 및 심의에 대한 신속성 제공 △허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 △우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

바이로메드의 VM202는 유전자치료제로 국내 개발 제품 중 최초로 RMAT 지정을 받았다. 회사는 이번 FDA의 지정을 통해 품목허가 가능성이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 “일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와는 달리 통증의 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받았다”며 “우선심사 적용으로 FDA와 수시 접촉 창구가 생기면서 시판허가 심의 기간도 단축될 것”이라고 설명했다.

바이로메드는 진행 중인 VM202의 미국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 신약 허가신청에 주력하고 있다. 올해 하반기부터 본격적인 생물학적제제 허가신청(BLA) 준비를 위해 FDA와 미팅을 신청할 예정이다. 최근에는 473억원을 투자해 내년 11월까지 사옥 신축 및 연구시설을 확장하기로 했다. 또 회사는 김선영 연구개발센터 총괄 사장을 대표로 선임해 김용수 대표와 함께 각자 대표 체제로 전환했다. 김 신임 대표는 지난 1996년 바이로메드를 설립했으며 현재 10.26%의 지분을 보유하고 있는 최대주주이기도 하다. 기술이전이나 판매권 부여 등을 통해 신약 가치를 극대화하고 파트너들과 협상력을 높이기 위해 그간 과학기술을 총괄해 온 김 사장을 대표로 추가 선임한 것이다.

증권가에서도 바이로메드의 신약 개발 가능성에 주목하고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제는 미국내 최대매출이 140억달러(15조원)에 달할 것으로 평가된 만큼 출시될 경우 블록버스터가 될 전망”이라며 “바이로메드의 유전자 치료제는 다양한 적응증에 적용이 가능해 당뇨병성 족부궤양도 이미 미국에서 임상 3상이 준비되고 있는 만큼 개발 성공 가능성도 비교적 높은 상황”이라고 판단했다. 바이로메드는 VM202의 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 신청을 추진할 계획이다.