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패스트트랙에 지정되면 개발 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 사례보다 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 특히, 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격도 부여돼 모든 서류를 한번에 준비하는 일반 품목심사에 비해 전체 개발·허가 기간을 획기적으로 줄이는 장점이 있다.
실제 2023년 미국 FDA가 승인한 총 55개 신약 가운데 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인받은 것으로 확인된다. 이번 DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이어 두 번째 사례다.
MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전 세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이지만, 연이은 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다.
최근에 이르러서야 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 resmetirom)가 최초의 MASH 치료제로 허가를 받으면서 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 레즈디프라의 뒤를 이어 최근 GLP-1 수용체 작용제 계열을 중심으로 한 후속 약물들의 우수한 임상 결과들이 꾸준히 발표됨에 따라 해당 타깃에 대한 관심이 높아지고 있다.
DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1·글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적·개선할 수 있는 것으로 평가된다.
디앤디파마텍은 경쟁력 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 특히 MAFLD를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 매우 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보여 Best-in-Class 약물로의 기대감이 커지고 있다. 이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLD·MASH를 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획이다.
디앤디파마텍은 지난 25일 상장을 위한 증권신고서를 제출했으며, 4월 12~18일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측, 22~23일 일반인 대상 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.
