[단독]코어라인소프트 ‘에이뷰 CAC’ 美 FDA 승인

[이데일리 김새미 기자] 코어라인소프트(384470)의 인공지능(AI) 기반 관상동맥석회화 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 CAC’(AVIEW CAC)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

AI 기반 관상동맥석회화 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 CAC’(AVIEW CAC)(사진=코어라인소프트 공식 홈페이지 갈무리)

1일 이데일리 취재 결과, 에이뷰 CAC는 지난달 29일(현지시각) FDA로부터 시판 전 허가(510(k))를 획득한 것으로 확인됐다. 510(k)는 제품 시판 전 미국에 유통·판매하려는 제품을 앞서 인증된 제품과 본질적으로 동등함(substantially equivalent)을 입증함으로써 시판 허가를 획득하는 절차다.

이로써 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘에이뷰’(AVIEW)로 FDA 최초인증을 획득한 이후 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 LCS’(AVIEW LCS), 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 ‘에이뷰 렁 노듈 CAD’(AVIEW Lung Nodule CAD)에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

코어라인소프트는 이번 FDA 승인을 발판으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다. 특히 세계 최대 시장인 미국 시장 공략에 박차를 가할 것으로 기대된다. 앞서 코어라인소프트는 2021년 7월 소프트웨어 판매를 위해 미국 현지법인(Coreline North America, Inc)을 설립했다.

에이뷰 CAC는 코어라인소프트의 주력 제품 중 하나로, 지난해에는 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA)의 하버-UCLA와 공급 계약을 체결했다. 앞서 FDA 허가를 받은 에이뷰LCS의 미국 대형대학병원 수주가 잇따르고 있는 만큼, 에이뷰 CAC의 미국 수주도 빠르게 증가할 것으로 전망된다.

코어라인소프트 관계자는 “이번 FDA 승인을 계기로 미국 시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.