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보령제약(003850)에 따르면 최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고했다. 보령제약은 이에 앞서 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했고 그 결과 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했다. 또 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사도 진행했다.
보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다. 각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계됐다. 이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(1회 생산량)를 시험한 결과 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않았다는 전언이다. 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인(밸리데이션)을 완료하고 식약처에 시험결과를 보고했다.
이삼수 보령제약 사장은 “최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적, 선제적 조치를 통해 안전성을 확인한 것”이라며 “앞으로도 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.
