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이엔셀은 이번 인증을 계기로 국내 첨단 세포 생산 인프라와 일본 재생의료 시술 환경을 연결하는 이른바 ‘크로스보더(Cross-border)’ 사업모델을 본격 가동한다. 한국에서 생산한 세포·유전자치료 관련 물질을 일본 현지 의료기관에서 활용하는 구조로, 양국 규제 체계에 부합하는 형태로 일본 재생의료 수요를 공략하겠다는 구상이다. 기존 CGT CDMO 역량을 재생의료 서비스 영역으로 확장해 안정적인 글로벌 매출 기반을 확보한다는 전략이다.
이번 인증은 일본 ‘재생의료 안전성 확보법’ 제39조 1항에 근거한 것이다. 이엔셀 하남 GMP(우수의약품제조·품질관리기준) 제2공장이 일본 내 세포가공물 제조·수탁이 가능한 시설 기준을 충족했음을 후생노동성으로부터 공식 인정받았다는 의미다. 해외 세포가공 시설이 일본 재생의료 안전성 확보법상 제조시설로 인정받기 위해서는 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 시설 구조·설비, 제조·품질·관리, 문서관리, 오염방지 체계 등 전반을 대상으로 엄격한 현장 심사를 진행한다.
이엔셀은 이번 성과의 배경으로 그동안 쌓아온 규제 대응 역량을 꼽았다. 회사는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 추진하는 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 시범사업 등에 참여하며 국내외 규제당국과 협력을 강화해왔다. 이를 통해 글로벌 기준에 부합하는 GMP 운영 체계를 정비했다는 설명이다.
회사 관계자는 “이번 후생노동성 인증은 이엔셀의 세포가공시설과 품질관리 체계가 일본 진출에 필요한 기준을 충족했음을 공식적으로 검증받은 것”이라며 “한국의 첨단 CGT 생산 역량을 기반으로 일본 재생의료 시장과 연계되는 크로스보더 사업 모델을 본격 가동하겠다”고 말했다.
