GMP 시설 필수 살포자제, 한시적 승인 면제

[이데일리 김성진 기자] 의약품 GMP 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품이 한시적으로 승인이 면제된다.

8일 한국바이오의약품협회는 의약품 GMP 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'에 따라 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다. 면제 기간은 내년 12월 31일까지다.

(사진=챗GPT.)

이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하고 대체 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청이 있을 경우 한시적으로 승인 없이 제조·수입할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다.

바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균하기 어려워 제조 전 과정을 무균공정으로 관리해야 한다. 살포자제는 청정구역과 제조환경 등 제품 품질과 환자 안전을 위한 필수 자재로 꼽힌다. 특히 바이오시밀러와 CDMO는 글로벌 공급 일정에 맞춰 제품을 생산해야 해 소독제 공급에 차질이 생길 경우 생산과 출하 일정에도 영향을 받을 수 있다.

이번 한시적 승인으로 기업들은 기존에 검증된 소독 체계를 유지할 수 있게 됐다. 소독제를 변경할 경우 효능시험, 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션 등 제조환경 전반의 재검증이 불가피하기 때문이다.

협회는 지난 5월 관련 사안을 확인한 뒤 회원사 사용제품 현황조사와 의견수렴에 착수했다. 이후 관계부처 간담회와 제품별 특례 신청자료를 제출하는 등 살생물제품의 한시적 승인을 위해 노력했다.

협회는 면제 기간 내 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 확인하고 관계부처와 협의를 이어갈 계획이다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 “바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전”이라며 “면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다”고 말했다.