식약처, 전이성 결장직장암 희귀의약품 허가

[이데일리 석지헌 기자] 식품의약품안전처는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 6일 허가했다고 밝혔다.

프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제하여 항암 효과를 나타내며, 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자*에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이 의약품은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료 시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료에 사용된다.

식약처는 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제20호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.

식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사, 허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.