알에프메디컬, 고려대 산학협력단과 치루 치료 고주파 소작기 다기관 임상 추진

홍광대 고려대학교 안산병원 대장항문외과 교수

[이데일리 이윤정 기자] 국내 에너지 기반 최소침습 의료기기 전문기업 알에프메디컬은 고려대학교 산학협력단과 공동으로 치루 치료용 고주파 소작 기기의 다기관 임상시험을 위한 사전 준비단계에 들어갔다고 25일 전했다.

고주파 열소작 시스템 PRO-GEN PG-50 및 FISTU-TIP은 이번달 10일 자로 품목 허가를 마쳤으며, 최소침습적 접근을 통해 환자가 겪는 통증을 줄이고 회복 기간을 단축하는 것을 주요 목표로 삼고 있다.

치루는 항문샘 감염으로 인해 항문 주변 조직에 비정상적인 누공이 생기는 질환이다. 주로 분비물, 통증, 가려움증 등을 유발하며 일상생활에 큰 불편을 준다. 증상이 오래가거나 자주 재발할 경우 항문 기능 저하를 초래할 위험이 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 매년 많은 환자가 치루 치료를 받고 있으며 해외에서도 꾸준한 유병률이 보고되고 있다. 이에 따라 글로벌 치루 치료 시장도 점진적인 성장 흐름을 나타내고 있다.

알에프메디컬이 선보인 PRO-GEN PG-50은 온도 제어 알고리즘을 활용하여 병변 부위에 적절한 고주파 에너지를 공급하도록 고안된 기기다. 시술 중 에너지가 과하게 전달되는 것을 막고 주변 정상 조직이 받는 열 손상을 최소화하는 데 중점을 두었다.

FISTU-TIP은 내시경 관찰 기능과 LED 표시 기능을 합친 치루 전용 고주파 전극이다. 독자적인 설계를 바탕으로 시술자가 직접 치루관 내부를 보면서 소작술을 시행할 수 있도록 개발되었다. 여기에 구간별 소작 방식을 도입하여 병변의 깊이 및 범위에 맞춰 선택적으로 사용할 수 있다. 고주파 솔루션은 괄약근을 보호하고 열전달 효율을 높인 새로운 치료 대안으로 검토되고 있으며 시술 전 과정에 걸친 구체적인 임상 평가가 이루어질 계획이다.

이번 다기관 임상시험은 고려대학교 안산병원 홍광대 교수가 책임연구자를 맡아 대항병원 송도병원 한솔병원 등과 함께 진행한다. 이를 통해 치루 치료용 고주파 소작 기기의 유효성 및 안전성을 철저히 검증할 방침이다.

홍광대 교수는 “기존 수술 후 치루가 재발한 환자들에게 훌륭한 대체 치료안이 될 수 있을 것”이라며 “특히 괄약근 손상 위험이 큰 고위 치루나 여성의 전방 치루 여러 누공을 가진 크론병 환자에게 매우 유의미한 치료 선택지가 될 수 있다”고 강조했다.

이어서 “LED와 내시경이 결합된 시스템 덕분에 병변을 직접 확인하며 정확도 높은 시술이 가능해져 괄약근 손상 위험을 최소화하는 안전한 치료 접근이 가능하다”고 덧붙였다.

현재 미국 유럽 중국 등에 현지 법인을 두고 글로벌 유통망을 확보한 알에프메디컬은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 등 주요 해외 인허가 과정을 순차적으로 밟아 최소침습 치료 분야의 적용범위를 한층 폭넓게 확대해 나갈 예정이다.