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FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 ‘신약 승인 전 제조소 실사’(PAI)를 진행했다. PAI는 신약 허가 및 원료의약품의 공급을 위해 반드시 필요한 절차다.
이번 실사 결과 에스티팜 반원 캠퍼스 올리고동은 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 획득했다. NAI는 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출도 필요 없는 경우에 해당한다.
에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고 핵산치료제에 대한 원료의약품 수출만 가능했다. 하지만 반월 캠퍼스 올리고동이 cGMP를 획득함에 따라 미국 시장에 대규모 상업화 물량을 수출할 수도 있게 됐다.
에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA의 PAI를 통과했다. 에스티팜의 생산 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이번 cGMP 승인으로 대규모 올리고 핵산 프로젝트 수주 확대를 기대하고 있다”고 전망했다.
한편 에스티팜의 올리고 핵산 위탁개발생산(CDMO) 능력은 세계적으로 인정받고 있다. 지난 2020년 올리고 핵산 CDMO 기업 중 세계 최초 ‘로슈 CDMO 어워드 2019’를 수상했다. 글로벌 시장조사 업체 프로스트앤설리반은 지난 5월 에스티팜을 2022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고핵산 CDMO기업으로 선정한 바 있다.
