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[이데일리 송영두 기자] 올릭스(226950) 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX10212’ 뉴질랜드 임상 2a상에 제동이 걸렸다. 현지 윤리위원회가 임상시험 신청이 국가 윤리 기준과 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단한 데 따른 것이다. 회사는 지적사항을 검토해 재심의와 재제출을 추진할 계획이다.
올릭스는 뉴질랜드 Northern B 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 OLX10212의 임상 2a상 시험계획 승인 신청 반려를 통보받았다고 12일 공시했다.
해당 임상은 양쪽 눈에 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX10212의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 약물을 유리체강 내 주사로 투여하며, 다기관·무작위 배정·모의 시술군 대조 방식으로 설계됐다.
공시에 따르면 윤리위원회는 임상시험 신청서가 뉴질랜드의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단해 반려했다. 다만 어떤 항목이 기준을 충족하지 못했는지 구체적인 지적사항은 공개되지 않았다.
이번 공시에서 밝힌 반려 사유는 임상시험 신청에 대한 윤리·법규 요건 미충족이다. 약물의 유효성이나 안전성에 관한 구체적인 판단 내용은 공시에 제시되지 않았다.
올릭스는 “윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토해 재심의 및 재제출을 준비 중”이라며 “관련 절차를 신속히 진행할 예정”이라고 말했다.
