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큐로셀이 개발중인 CD19 CAR-T ‘안발셀(Anbal-cel)’이 식품의약품안전처에서 치료목적 사용승인을 받았다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처한 상황에서 사용할 수 있는 치료옵션이 없는 환자에 한해 연구개발 중인 약물을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.
8일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 큐로셀의 안발셀은 지난 6일 가톨릭대 서울성모병원에서 전신홍반성루푸스(SLE) 환자에게 사용하는 것을 목적으로 치료목적 사용승인을 받았다.
이는 지난해 2월에 가톨릭대 서울성모병원에서 SLE 환자에게 첫 치료목적 사용승인을 받은 이후 두번째다.
SLE는 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로 정확한 발병원인은 밝혀지지 않았다.
큐로셀의 안발셀은 항암제로 개발중인 CAR-T 치료제로 자가면역질환인 SLE로 적응증을 확대할 계획이다. 큐로셀은 지난 4월 ‘불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제’ 연구개발 과제가 범부처 재생의료 기술개발 사업지원 대상으로 선정된 바 있다.
안발셀은 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 등 2종의 발현을 억제하는 OVIS(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용된 CD19 타깃 CAR-T다.
한편 큐로셀의 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 75.3%, 완전관해(CR) 67.1%의 결과를 보였다. 전체반응률은 암세포가 일정기준 이상 줄어든 환자비율을, 완전관해는 암세포가 완전히 사라진 완치상태를 의미한다.
큐로셀은 연내 안발셀의 신약허가를 신청할 계획으로 알려졌다. 승인받게 되면 국내에서 개발해 상업화한 첫 CAR-T 제품이 된다.
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<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>
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