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16일 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 부처는 서울 종로구 정부서울청사에서 ‘임신중지 약물 도입방안 발표 브리핑’을 합동으로 열었다.
브리핑에서 원민경 성평등가족부 장관은 “낙태죄 헌법불합치 결정 이후 입법 공백이 지속되면서 현장에서는 음성적으로 임신중지 약물 유통이 이루어지고 여성의 안전과 건강권이 저해되고 있는 상황”이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 임신중지 약물은 2024년 12월 품목허가 신청이 접수돼 심사가 진행 중이다. 현재는 위해성관리계획 등 일부 보완이 필요한 단계라고 설명했다. 식약처는 업체가 보완자료를 제출하면 안전성과 유효성, 품질, 위해성관리계획을 심사해 허가 절차를 진행할 방침이다. 업계에서는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널로부터 수입하는 ‘미프지미소정’에 대한 세 번째 허가 신청 건인 것으로 보고 있다.
신청된 약물은 임신 63일, 즉 9주 이내 자궁 내 임신중지에 사용하는 내용이다. 첫 번째 약을 복용한 뒤 24~48시간 후 두 번째 약을 복용하고, 7~14일 이내 의료기관을 방문해 임신중지 여부와 부작용을 확인하는 방식으로 허가가 신청됐다.
허가 이후에도 수입 절차가 남아 있다. 정부는 수입 단계에서 라벨 부착과 수입 안전성 검사, 품질검사, 물량 확보가 필요하다고 설명했다. 업체의 준비가 원활하게 이뤄지면 내년 1분기 안에 실제 도입이 가능하도록 지원하겠다는 계획이다.
복지부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내 의사 직접 처방·조제 원칙을 적용한다. 약국 조제는 제한된다. 정부는 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상황에서 약사가 임신중지 약물을 조제할 경우 형사처벌 가능성이 있다는 법무부 유권해석을 원내 의사 조제의 근거로 들었다.
2년 뒤에는 사용 과정에서 확인된 부작용과 안전성, 법 개정 여부 등을 종합적으로 검토해 적용 범위를 확대할 방침이다. 다만 관련 법 개정이 이뤄지지 않거나 안전성 우려가 커질 경우 원내 의사 조제 원칙은 연장될 수 있다고 설명했다.
처방 의사의 자격과 의료기관 범위는 아직 정해지지 않았다. 정부는 임신 주수와 자궁외임신 여부, 약물 사용 금기 등을 판단할 수 있는 역량이 중요하다며 의료계와 세부 기준을 논의하겠다고 밝혔다.
건강보험 적용 여부도 미정이다. 복지부는 제약사의 급여 신청이 있어야 급여화 검토가 가능하다고 설명했다. 비급여로 도입될 경우 의료기관의 가격 고지와 심평원의 비급여 보고·가격 비교 공개를 통해 비용 정보를 관리할 계획이다.
한편 정부는 청소년·저소득층·농어촌 거주 여성 등의 접근성을 별도로 모니터링하고 개선 방안을 마련하기로 했다. 미성년자의 보호자 동의와 상담·지원 방식 등도 향후 의료계와 관련 단체 의견을 반영해 가이드라인에 담을 예정이다. 다만 가이드라인은 품목허가가 확정된 뒤 이를 토대로 구체화할 전망이다.
