라메디텍, 레이저 채혈·혈당측정 복합혁신의료기기 식약처 인허가 접수

[이데일리 박정수 기자] 레이저 헬스케어 전문기업 라메디텍(462510)(은 자사의 레이저 채혈 기반 혈당측정기 ‘HandyRay-Glu(핸디레이-글루)’가 고려대학교 안산병원에서 진행된 임상시험을 성공적으로 완료하고, 최근 식품의약품안전처(식약처)에 정식 인허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 당뇨 및 비당뇨 환자 총 200명을 대상으로 진행되었으며, 국제 표준 ISO15197 기준을 충족하는 정확도와 신뢰성을 입증했다. 또한 기존 바늘 채혈과 비교해 임상적으로 동등한 성능을 보이며, 통증과 감염 부담을 줄이는 장점을 확인했다.

핸디레이-글루는 레이저 채혈기와 혈당측정기를 결합한 국내 최초 복합혁신의료기기로 △통증 최소화 △사용 편리성 △모바일 앱 연동을 통한 혈당 관리 기능을 제공한다. 이를 통해 환자들은 효율적으로 혈당을 측정·관리할 수 있다.

라메디텍은 연말까지 인허가 절차 완료를 기대하며, 내년 초 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또한 향후 FDA, CE 등 해외 인증 절차를 진행해 글로벌 시장 진출을 추진할 계획이다.

라메디텍 관계자는 “핸디레이-글루는 일상에서 환자 스스로 안전하고 편리하게 혈당을 관리할 수 있는 혁신 솔루션”이라며 “국내 시장은 물론 글로벌 당뇨 관리 시장에서도 변화를 이끌어갈 것”이라고 밝혔다.