정부, 신의료기술 규제 완화…"환자 접근성 높인다"

[이데일리 안치영 기자] 정부가 신의료기술을 보다 빨리 사용할 수 있도록 각종 규제를 개선한다. 특히 혁신의료기술과 평가유예 의료기술을 환자가 보다 빠르게 접할 수 있도록 실시 요건을 완화하고 환자 동의서 변경이 필요하면 먼저 변경하고 나중에 보고하도록 했다.

이형훈 보건복지부 차관이 30일 정부서울청사에서 열린 바이오헬스혁신위원회에 참석해 발언하고 있다.(사진=보건복지부)

정부는 30일 정부서울청사에서 바이오헬스혁신위원회 제8차 회의를 열고 이와 같은 내용을 담은 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비 안건을 논의했다.

정부는 혁신의료기술 선진입 제도의 엄격한 실시 요건을 완화하고, 선진입 제도의 환자 동의서 변경 절차 개선한다. 혁신의료기술은 연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술에 대해 잠재 가치를 추가로 평가해 시장 진입 기회 부여하는 제도다. 정부는 혁신의료기술의 수행현황 보고 사항의 범위가 신의료기술 평가유예에 비해 엄격하므로 이를 완화하는 내용을 검토해 반영할 계획이다.

또한 평가유예 신의료기술의 특성을 고려해 설정된 실시 기관, 의사 등이 실제 임상 현실과 동떨어지는 경우가 많아 실시요건 범위를 완화하기 위한 검토를 올해 10월까지 추진할 예정이다. 혁신의료기술과 평가유예 신의료기술 모두 ‘임상 근거가 완비되지 않은 기술을 조기에 적용하되, 사후 검증·관리 장치를 둔’ 의료기술이다.

아울러 평가유예 신의료기술 등을 실시할 때 의무적으로 환자에게서 받아야 하는 동의서 양식에 경미한 변경이 발생하더라도 선변경 후보고가 가능하도록 하는 기준 및 절차를 올해 11월까지 마련할 계획이다. 이를 통해 환자 동의서를 받는 절차와 요건이 완화되어, 실제 의료현장에서 환자와 의료진 모두의 부담이 줄어들 것으로 기대된다.

신의료기술평가 유예 기간연장 재검토 및 심의 기준도 공개된다. 신의료기술평가 유예기간은 2년으로, 한 번 추가 연장이 가능한데 현재는 연장기간의 산정기준, 사유 등을 공개하지 않고 있다. 이에 대해 기업에서는 예측가능성 등에 대한 애로사항이 있었다.

향후 정부는 기간연장 사유 공개를 위한 공개 방식과 수준 등을 마련해 제도 신뢰성을 확보하는 한편, 기업에서 임상 근거 창출 계획 수립을 보다 쉽게 마련할 수 있게끔 할 계획이다.

아울러 신의료기술 평가유예 기술에 대한 홍보 관리 감독을 강화한다. 평가유예 기술에 맞는 내용을 홍보해야 하는데도 불구, 일부 의료기관 등에서 이 범위를 벗어난 내용으로 홍보물 등을 제작해 영업하는 행위가 지속 발생하고 있다. 정부는 현장 조사를 통해 해당 기술이 고시 범위 내에서 수행되는지 체계적·독립적으로 조사를 실시하며, 안전성 위해 수준이 높다고 판단되면 사용 중단시킨다.

이날 위원회를 주재한 김영태 부위원장은 “규제개혁마당을 통해 현장에서 발굴한 여러 과제를 부처와 전문가들이 검토하고 피드백하면서 결과를 투명하게 공개하고 있는데, 이에 대한 홍보를 강화해 더 많은 관심과 참여를 이끌어 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.