아미코젠 관계자는 “4~5년 전부터 피하주사 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해 왔다”며 “미국의 할로자임이나 알테오젠(196170)에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’와 같이 기존에 상용화된 기술이 아니라 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 벗어난 기술을 활용해 개발하고 있다”고 말했다.
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회사는 유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, 인공지능(AI) 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 최대한 빠르게 개량한 후 특허를 출원할 계획이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입한다는 계획이다.
현재 SC 제형 기술은 인간 히알루로니다제 PH20을 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해해 항체 등의 약물을 빠르게 침투시키고 혈관 속으로 흡수되게 한다. 기존 바이오의약품은 병원에서 정맥주사로 2~3시간 동안 주사를 맞는 데 반해 피하제형은 5분 내로 짧게 병원이나 집에서도 투여가 가능하기 때문에 환자의 편의성을 획기적으로 개선한 방법이다.
SC 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러에서 CAGR 9% 성장율로 2036년에는 120억 달러에 이를 것으로 전망된다(Research Nester). 현재 피하제형으로 사용되는 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 성공한 회사는 할로자임과 알테오젠뿐이다.
신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “당사는 국내 1위의 효소 전문회사로서 20여년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 빠른 시간 내 피하제형용 인간 재조합 히알루로니다제를 개발할 수 있다”며 “기존 제품과 완전히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용함으로써 효소활성, 열안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에 내놓을 것”이라고 했다. 기존 할로자임사나 알테오젠은 대부분 독점으로 기술사용권을 계약해 많은 바이오 회사들이 의약품을 SC 제형으로 개발하기 어려웠다. 아미코젠은 이 같은 SC 제형 변경 수요를 타깃해 바이오시밀러나 바이오신약 개발사들에 히알루로니다제를 판매함으로써 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.
생산은 아미코젠 송도공장 GMP시설에서 이뤄진다. 신 CSO는 “추가투자 없이 SC 제형 히알루로니다제의 생산이 가능하다”며 “현재 자회사 로피바이오에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용함으로써 SC형 키트루다 제품 개발도 가능하다. 아미코젠은 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다.
아미코젠의 히알루로니다제는 기존 정맥주사를 피하주사제형으로 바꾸는 바이오베터 기술이다. 피하제형 기술은 이미 시장성이 입증된 기존 바이오의약품과 합성의약품으로부터 효능, 안정성, 편의성 등을 추가 개선시킨 바이오베터 제품에 적용되기 때문에 신약보다는 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적다. 반면 바이오 시장에서의 파급력은 클 것으로 예상된다. 아미코젠은 이번 히알루로니다제 개발을 통해 환자의 투여 편의성과 치료 극대화의 활용 범위를 더욱 확대시킬 계획이다.
