23일 관련 업계에 따르면 향후 5년 이내 미국·유럽 등 주요국에서 특허가 만료하는 주요 오리지널 바이오의약품은 로슈의 항암제 ‘아바스틴’과 로슈(제넨텍)의 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 존슨앤존슨의 건선치료제 ‘스텔라라’ 등이다.
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루센티스는 지난해 미국 특허가 종료한 데 이어 내년 유럽 특허 만료를 앞두고 있다. 루센티스는 아일리아와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 이끌고 있으며 연간 매출은 지난해 기준 약 4조 6000억원이다. 미국 시장이 전체 절반가량을 차지하는 것으로 추산된다. 삼성바이오에피스는 이미 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’ 개발을 마치고 지난해 하반기 유럽과 미국에서 잇달아 품목허가를 신청했다. 업계에서는 품목허가 신청에서 허가까지 통상 1년~1년6개월이 걸리는 만큼 삼성바이오에피스가 이르면 올해 안에 제품을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.
아일리아도 지난해 미국 특허가 만료했으며 내년에 유럽 특허도 끝난다. 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’에 대해 오는 2022년 2월 개발 완료를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온도 지난달 ‘CT-P42’의 임상 3상에 돌입했다. 내년 하반기까지 총 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 삼천당제약 역시 지난해 글로벌 3상에 들어갔다. 내년 임상시험을 마무리하고 품목 허가를 획득해 2023년에는 제품을 출시한다는 목표다.
스텔라라는 특허 만료까지 어느 정도 시간이 있는 만큼 더 많은 제약사들이 개발 경쟁에 뛰어들 수 있다는 관측이 나온다. 스텔라라는 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 77억 700만달러(약 8조 7000억원)에 달하며 미국에서는 2023년, 유럽에서는 2024년 특허가 만료할 예정이다. 스텔라라에서는 셀트리온이 가장 앞섰다. 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 3상을 시작했다. 지난 1월에는 식품의약품안전처로부터 국내 3상도 승인받았다. 동아에스티도 두 번째 바이오시밀러로 스텔라라를 점찍었다. 지난 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았고 유럽은 9개국에서 차례로 임상 3상을 신청 중이다. 삼성바이오에피스는 프랑스에서 ‘SB17’의 임상 1상을 시작했다.
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제약업계 관계자는 “오리지널 시장이 수조원에 달하고 바이오시밀러 성장성이 커지는 만큼 많은 제약사들이 개발에 뛰어들고 있다”면서 “오리지널의 70~80% 수준의 가격, 현지 파트너사들의 마케팅 역량 등에 따라 성적이 달라질 것”이라고 설명했다.
