메디포스트, 큐스템과 모유두세포배양액 CDMO 계약…대량생산 지원

[이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 개발기업 메디포스트(078160)는 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 기반 모유두세포 플랫폼 기업 큐스템과 ‘hiPSC 기반 모유두세포배양액’ 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

인체모유두세포배양액 제조 과정 (자료=메디포스트)

이번 계약에 따라 메디포스트는 큐스템이 개발한 모유두세포배양액의 생산체계를 구축하고 원료 생산과 공급을 담당한다. 메디포스트가 세포치료제 개발·생산 과정에서 축적한 세포 배양과 대량생산, 품질관리 역량을 외부 기업의 원료 생산에 활용하는 방식이다.

인간 유도만능줄기세포는 성인의 피부나 혈액 등 체세포를 초기화해 다양한 세포로 분화할 수 있도록 만든 줄기세포다. 배아줄기세포와 유사한 분화능을 가지면서도 환자나 특정 공여자의 체세포를 활용할 수 있어 세포치료제와 질환 모델, 신약개발 등 다양한 분야에서 연구되고 있다.

특히 모유두세포는 모낭의 아래쪽에 위치해 모발의 성장과 모낭 주기를 조절하는 역할을 하는 세포다. 모유두세포를 배양하는 과정에서 세포가 분비한 성장인자와 단백질 등이 포함된 배양액은 화장품 등의 원료로 활용할 수 있다.

큐스템의 모유두세포배양액은 인간 유도만능줄기세포를 모유두세포로 분화한 뒤 배양하는 방식으로 생산된다. 전체 세포 분화·배양 과정에는 약 120일이 소요된다. 장기간 세포를 배양해야 하는 만큼 연구실 수준의 제조공정을 대량생산 체계로 전환하면서도 생산 배치마다 일정한 품질을 유지하는 것이 상용화 과정의 주요 과제다.

메디포스트는 이번 프로젝트에 제조공정 스케일업(Scale-up) 기술을 적용해 장기간에 걸친 분화·배양 공정을 표준화하고 대량생산이 가능한 원료 공급체계를 구축했다. 특히 생산 규모가 확대되는 과정에서 발생할 수 있는 로트(Batch) 간 품질 편차를 줄이고 안정적인 생산이 가능하도록 제조공정을 설계했다.

생산된 배양액은 ‘인체 세포·조직 배양액 안전기준’에 따라 관리한다. 메디포스트는 성상과 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 외래성 바이러스 부정시험, 확인시험, 순도시험 등의 품질시험을 거쳐 제품을 출하할 예정이다.

이번 생산에는 메디포스트가 세포치료제 생산 과정에서 축적한 제조·품질관리 경험도 활용된다. 회사는 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준의 생산시설과 품질관리 체계를 기반으로 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’에 맞춰 위탁생산 서비스를 제공할 계획이다.

메디포스트는 이번 계약을 계기로 자체 세포치료제 사업에서 축적한 생산기술을 외부 기업의 세포 기반 원료 생산으로 확대한다. 연구개발 단계의 세포 기술을 상업 생산 규모로 전환하기 위해서는 공정 표준화와 대량배양, 품질관리 기술이 필요한 만큼 회사는 관련 역량을 활용해 CDMO 사업을 확대한다는 계획이다.

메디포스트 관계자는 “그동안 축적해 온 줄기세포 생산 기술과 GMP 품질관리 역량을 활용해 큐스템의 모유두세포배양액 생산을 지원하게 됐다”며 “장기간의 세포 분화·배양 공정을 안정적으로 대량생산할 수 있는 체계를 구축한 만큼 고품질 세포배양액을 안정적으로 공급하고 세포 기반 CDMO 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.