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'오너 4세' 이규호 부회장, 티슈진 등판…'TG-C' 직접 챙긴다
이 부회장은 지난달 26일 정기주주총회를 통해 코오롱티슈진 이사회에 합류했다. 이 부회장은 1984년생으로 코오롱그룹 오너 4세다. 이 부회장은 코오롱모빌리티그룹 대표를 거쳐 코오롱그룹의 대표이사를 맡고 있으며 그룹의 핵심 사업을 두루 경험했다. 재계에서는 이번 합류를 승계 구도와도 맞물린 행보로 보는 시각도 있다.
대기업 오너 3·4세들이 바이오 계열사 전면에 나서는 흐름이 이어지고 있지만 코오롱과 결이 다르다는 분석도 나온다. 대기업의 바이오 계열사는 대체로 그룹의 신성장동력을 위한 핵심 카드로 활용된다. 코오롱그룹의 경우 TG-C는 신성장 동력 이전에 과거 인보사 사태로 훼손된 신뢰를 복원해야 한다는 과제를 안고 있다는 점에서 오너 4세의 이사회 진입은 책임 경영의 성격이 강하다는 평가가 제기된다.
TG-C는 코오롱그룹 바이오 사업의 상징으로 꼽힌다. TG-C는 2017년 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 획득했으나 2019년 국내 품목허가가 취소되는 수모를 겪었다. 이후 미국 임상 3상도 중단되고 코오롱티슈진은 상장폐지 위기까지 몰렸다.
그러나 2021년 4월 미국 임상 3상이 재개되며 국면이 전환됐다. 한국거래소는 개선기간 종료 후 임상 재개를 통한 사업 지속성이 확인됐고 재무·지배구조를 일부 개선됐다고 판단해 상장 유지를 결정했다. 2022년 10월 코오롱티슈진 주식 거래가 재개되며 약 3년 만에 시장에 복귀했다.
오너 일가 역시 장기간 사법 리스크에 시달려왔으나 지난 2월 형사 재판에서 무죄 판단이 확정되며 법적 불확실성을 상당 부분 해소했다. 그룹 차원에서도 TG-C 개발과 상업화에 보다 집중할 수 있는 환경이 마련된 셈이다.
코오롱 관계자는 "이 부회장의 합류는 코오롱그룹의 미래 전략 사업을 직접 챙기겠다는 의지이자 상업화 성과가 임박한 시점에서 그룹에서 더욱 힘을 실어주겠다는 의미가 있다"고 말했다.
5년간 3160억원 수혈…코오롱의 TG-C 베팅
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코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥시장 상장 이후 2021년부터 올해까지 5년간 코오롱으로부터 제3자배정 유상증자 방식으로 2560억원의 자금을 조달했다. 지난 4월 발행한 600억원 규모의 교환사채(EB)까지 포함하면 총 3160억원에 이른다.
외부 투자 자금까지 합치면 코오롱티슈진에 투입된 자금은 5525억원에 달한다. 코오롱티슈진은 지난 2022년 9월 거래정지 상태에서 330억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 시작으로 2024년 7월에는 245억원 규모의 CB를 발행했다.
지난해 2월에는 565억원 규모의 CB를 발행한 데 이어 같은해 9월에는 사모펀드(PEF), VC, 투자조합 등을 상대로 1225억원의 CB를 발행했다. 외부 투자 규모는 총 2365억원으로 파악된다.
이러한 자금력을 바탕으로 코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 재개해 2024년 환자 투약을 완료했다. 올해 7월 임상 3상(TG-C 15302 연구), 10월에는 임상 3-1상(TG-C 12301)의 톱라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이를 바탕으로 내년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
7월 TG-C 운명의 날…20여 년 성과 결실 거둘까
결국 오는 7월에 공개될 임상 3상 톱라인 데이터가 중대한 분기점으로 작용할 전망이다. 통증과 기능 개선 등 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하고 임상적으로 유의미한 결과를 확인할 경우 글로벌 상업화와 기술이전 논의가 급물살을 탈 것으로 전망된다. 반대로 일부 지표만 충족하거나 추가 데이터가 요구될 경우 허가 지연의 위험이 있으며 주평가지표를 충족하지 못할 경우 개발 전략 수정이 불가능하다.
코오롱티슈진 내부에서는 TG-C의 임상 3상 결과가 긍정적일 것으로 전망하고 있다. 앞서 전승호 코오롱티슈진 대표는 "임상 3상 결과가 실패로 나올 일은 절대 없다"고 자신했다. 주평가지표로 설정된 골관절염 통증 점수(WOMAC Pain Score) 변화량과 통증평가지수(VAS) 변화량이 기존에 실시했던 임상에서 통계적 유의성을 달성했던 지표들이기 때문으로 추정된다.
TG-C의 적응증 확장도 병행하고 있다. 고관절염 이상 2상 계획(IND)는 2021년 12월 FDA 승인을 받았다. 퇴행성 척추 디스크 질환에 대한 임상 1상 IND도 2023년 12월 승인을 받았다. 코오롱티슈진 측은 "고관절은 관절의 구조와 질병의 원인, 진행과정이 무릎 골관절염과 유사하다"며 "우선 개발이 가장 앞서있는 무릎 골관절염에 집중하고 있다"고 설명했다.
글로벌 상업화를 위한 준비도 속도를 내고 있다. CB 발행 흐름을 살펴보면 2024년 7월부터 FDA 허가 준비 자금이 반영됐고 2025년에는 상업화 준비 성격이 강화됐다. 특히 지난해 두 차례 CB 발행으로 총 1790억원의 자금을 확보하며 상업화 실탄을 상당 부분 마련한 상태다.
이 부회장과 신규 선임된 얀 반 아커(JAN VAN ACKER) 사외이사와 로버트 유엔 리 앙(ROBERT YUEN LEE ANG) 사외이사의 면면도 주목된다. 이들의 이력을 살펴보면 FDA 신약 허가 이후까지 고려한 글로벌 상업화를 고려한 포석으로 읽히기 때문이다.
반 아커 사외이사는 글로벌 제약사인 머크(Merck & Co.)의 마케팅을 수행하고 아시아태평양 지역 사장을 역임해온 인물이다. 앙 사외이사는 의사 출신 바이오 전문가로 신약개발과 자금 조달 전 과정을 주도해온 인물이다. 이들은 코오롱티슈진의 글로벌 시장 진입 전략 수립을 지원할 예정이다.
바이오업계 관계자는 "코오롱이 오랫동안 TG-C에 올인해온 만큼 좋은 결실을 맺길 바란다"면서 "톱라인 데이터에 따라 TG-C가 화려하게 부활하고 기업가치가 크게 도약할 수 있을 것"이라고 기대했다.
