써머피셔 vs. 로슈진단, 임신중독증 진단 시장 쟁탈전...K-바이오는 뭐하나

[이데일리 김진호 기자] 최근 미국 써모피셔 사이언티픽(써모피셔)이 개발한 중증 자간전증(흔히 임신중독증) 선별용 혈액 진단 검사법(테스트)이 미국에서 처음으로 승인됐다. 후발주자였던 써모피셔가 관련 분야 선두 기업인 스위스 로슈진단 보다 미국 시장에서 개척차로 떠오르게 된 것이다.

이미 한국을 포함한 세계 각지에서 로슈진단의 임신중독증 검사법이 쓰이지만, 써모피셔가 영역을 확장하면 관련 시장을 석권할 수 있다는 의견도 나온다. 한편 국내에선 보령바이오파마와 EDGC(245620)가 공동으로 임신중독증 관련 유전체 분석 서비스를 진행하고 있다.

(제공=AP)

◇임신중독증 진단용 핵심 바이오마커는 2종

임신중독증은 임신 20주차부터 35주차 사이에 주로 발생한다. 고혈압 또는 단백뇨 등의 증상을 보이는 질환이다. 조기분만 이외에 별다른 치료법이 없다. 매년 5~7% 안팎의 임산부가 중증 임신중독증을 앓고 있다. 약 7만여 명의 산모와 50만 명의 태아가 임신중독증으로 사망하는 것으로 알려졌다.

시장조사업체 글로벌인포메이션가 지난 3월 내놓은 ‘세계의 자간전증 진단시장 전망 보고서’에 따르면 지난해 해당 시장은 세계적으로 14억 달러이며 매년 10%씩 성장해 2035년 39억6000만 달러에 이를 전망이다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 10여년 전부터 영국과 유럽 연합(EU), 아시아 등 세계 각지에서 로슈진단의 ‘Elecsys sFlt-1/PIGF’(이렉시스)나 미국 펄킨엘머 ‘Delfia Xpress sFlt-1/PLGF’(델타 엑스프레스) 등 임신중독증 검사법들이 도입되고 있다. 이중 이렉시스는 국내에서 2016년 신의료기술로 허가됐고, 이듬해인 2017년 보험 급여에도 등재됐다. 해당 검사법들은 모두 자동화 장비로 개발돼 현장에서 쓰이고 있다.

여기서 sFlt-1와 PIGF 등은 각각 ‘세럼 솔루블 FMS 유사 타이로신 카이네이즈-1’ 및 태반성장인자(PIGF)의 약자이며, 모두 임신중독증의 주요 바이오마커다. 일반적으로 임신 초중기 sFlt-1은 낮게 유지되며, PIGF는 증가하는 양상을 보인다. 반면 임신중독증 환자는 해당 시기에 두 바이오마커의 수치가 역전되는 것으로 알려졌다.

한국로슈진단 관계자는 “써모피셔가, sFlt-1 및 PIGF 관련 임신중독증 검사의 특허권자다”면서도 “로슈진단이 대규모 전임상 연구를 진행했고, 한국 등 여러지역에 먼저 진출했다”고 설명했다.

임산부 혈액에서 ‘세럼 솔루블 FMS 유사 타이로신 카이네이즈-1’(sFlt-1) 및 태반성장인자(PIGF) 등 두 바이오마커의 비율을 분석해 임신중독증을 진단하는 검사법이 개발돼 널리쓰이고 있다.(제공=써모피셔)

◇써머피셔 ‘BRAHMS’, 임신중독증 예측 성능 압도적

그런데 지난 11일(현지 시간) 써모피셔는 2015년에 개발 완료한 ‘BRAHMS PIGF/sFlt-1’(브람스)에 대한 미국 내 대규모 임상 3상 결과를 국제학술지 ‘영국의악저널(BMJ)’를 통해 발표했다. 지난 5월 미국에서 승인된 지 2달 만이다.

이 논문에 따르면 브람스 관련 1000여 명의 임산부 대상 미국 임상에서 향후 2주 내 임신중독증 발병가능성을 65% 정확도로 예측했다. 검사 시점에서 임신중독증을 96% 확률로 진단하는 것으로 확인됐다. 이 같은 결과는 로슈진단의 이렉시스의 일부 지표를 크게 뛰어넘는 것이었다.

이렉시스의 경우 약 39% 정확도로 미래 임신중독증 발병가능성을 예측할 수 있다. 99% 확률로 현재 질환 발병 여부를 판단하는 것으로 분석된 바 있다. 결국 현재 발병 여부를 알아내는 정확도는 큰 차이가 없었지만, 미래 질병 발생 가능성을 예측하는 정확도에서 브람스가 크게 뛰어난 것으로는 확인된 것이다. 브람스의 등장으로 임신중독증 검사법 시장에서 지각변동이 일 수 있다는 전망이 나오는 이유다.

혈액검사법 관련 업계 관계자는 “임신중독증은 태아의 생명에 영향이 큰 만큼 조기 발견이 중요하다”며 “임신가능성까지 예측하는 써모피셔의 제품이 미국 시장개척 효과와 함께 세계 무대로 시장을 확장하면서 유럽을 중심으로 한 기존 강자들과 경쟁을 피할 수 없을 것”이라고 말했다.

◇임신중독증 유전체 분석 서비스로 대체 시도

한편 국내에서는 보령바이오파마와 EDGC(이원다이애그노믹스)가 공동으로 유전체 기반 임신 질환 분석 서비스 ‘더맘케어’ 서비스를 시작했다.

더맘케어는 탐침 유전자 70만 개가 집적된 반도체칩이 검사자의 혈액 속 단일염기다형성(SNP)을 분석한다. 표준SNP와 검사자의 SNP를 비교해 사람 사이에 유전자에서 나타나는 단일 염기 수준의 변화를 보는 것이다. 이를 통해 해당 서비스는 임신중독증과 임신 중 혈전증, 임신성 당뇨 등 6종의 임신 관련 질환, 유방암 및 류머티스 관절염 등 일반 질환 및 생체지표 20종 등 총 26종의 항목을 14일 이내로 분석한다.

보령바이오파마 관계자는 “각각의 유전체 검사에 대한 매출은 따로 공개하지 않고 있다”면서 “전체 유전체 검사 매출은 매년 50억~60억원 수준이며, 큰 매출 변동은 없는 상황이다”고 말했다.

이밖에도 서린바이오(038070)가 2016년부터 5년간 마이크로리보핵산(miRNA) 기반 임신중독증 진단키트를 개발을 위한 정부 과제를 수행한 바 있다. 서린바이오 관계자는 “해당 사업이 기존 검사법을 보완할 수 있는 진단키트 개발을 목표로 했다”며 “사업 종료와 함께 연구가 일단락됐으며, 상용화를 밟는 것은 없다”고 말했다. 상용화로 이어질 만한 성과로 이어지지 못했다는 의미다.