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이로써 듀켐바이오의 북미 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 북미 시장은 글로벌 방사성의약품 시장 점유율 약 50%를 차지하는 핵심 시장이다. 가장 먼저 북미 진출이 예상되는 자산은 듀켐바이오가 글로벌 판권을 보유한 파킨슨병 진단제 ‘18F-FP-CIT’다. 18F-FP-CIT는 이미 아태 지역 12개국에서 처방 검증을 마쳤으며, 이번 미국 권리화로 북미 진출에 진입장벽이 마련됐다. 후발 경쟁사가 유사한 학습 데이터와 진단 영상 생성 기술을 보유하더라도 해당 특허의 청구 범위를 우회하기 어려운 구조다.
글로벌 시장조사기관 리서치 네스터(Research Nester)가 발간한 ‘2025년 글로벌 방사성의약품 시장 보고서’에 따르면 북미 권역의 시장 점유율은 약 50%로 단일 권역 1위에 해당한다. 미국은 그중 최대 단일국가 시장으로, 글로벌 PET 진단제 시장 진출의 전략적 거점이다.
인공지능(AI) 조기진단영상 생성 기술은 환자가 방사성의약품 주사 후 초기 촬영한 영상을 학습한 AI가 약물 분포가 완료되는 90~120분 시점의 고해상도 영상을 예측, 생성하는 방식으로 작동한다. 이를 통해 환자의 병원 체류 시간을 기존 대비 획기적으로 단축해 고령 환자의 편의성을 높이는 동시에, 동일 시간 내 검사 처리량을 3~4배 이상 늘려 병원의 검사 효율까지 크게 개선할 수 있다. 나아가 퇴행성 뇌 질환의 조기 진단을 활성화해 사회적 질병 부담을 낮추는 예방 의학적 효과까지 기대할 수 있다.
특허 명칭은 ‘동적 영상데이터 기반 대상체 상태 예측 방법’이다. 미국 특허청(USPTO)이 이달 등록을 결정했으며, 보호 기간은 PCT 국제출원일로부터 20년이다. 원권리자는 재단법인 아산사회복지재단(서울아산병원)과 울산대학교 산학협력단이며, 라디오디엔에스랩스가 양 기관으로부터 해당 특허의 전용실시권을 확보했다.
김상우 듀켐바이오 대표이사는 “지난해 4월 한국에서 권리화된 데 이어 미국까지 등록이 결정되며 양대 시장의 권리 보호 체계가 갖춰졌고 추가 기술특허 출원 또한 추진할 예정”이라며 “미국 시장에서의 기술수출과 직접 진출 양 방향 모두에서 협상력을 강화하고, 동일 기반 기술을 알츠하이머병 진단 등 다른 PET 영역으로 확장해 진단 사업 외형 성장 동력으로 활용해 나가겠다”라고 말했다.
듀켐바이오는 이번 특허 등록을 계기로 18F-FP-CIT의 미국 시장 진출 경쟁력 강화에 나선다. 진단제의 권리부터 생산, 소프트웨어 인허가까지 미국 진출에 필요한 핵심 요소를 자체적으로 갖추겠다는 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 원료 등록 자료(DMF) 제출을 준비 중이며, 의약품 합성 장비 전문기업 벨기에 트라시스(Trasis)와는 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 제조 기준에 부합하는 카세트와 시약 공급을 위한 사전 작업에 나설 계획이다.
이와 함께 지난 2월 뇌 질환 AI 전문기업 뉴로핏과 체결한 ‘방사성의약품에 AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼 공동 개발 계약’에 따라, 파킨슨병과 알츠하이머를 모두 아우르는 다질환 적용 AI 플랫폼 개발도 가속화한다. 협업에서 뉴로핏은 미국 특허에 기반한 ‘AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석’ 소프트웨어 개발과 AI 기반 의료기기 인허가 절차를 전담한다. 공동 개발 플랫폼은 단순한 영상 생성을 넘어 AI가 병변의 방사성의약품 섭취 정도와 변화 추이를 분석해 의료진에게 종합 리포트를 제공하는 ‘판독 보조’ 기능까지 탑재할 예정이다. 이에 양사는 임상시험과 국내외 인허가 절차를 추진하고 있다.
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