이번 임상 승인은 중국이 최근 개정한 의약품 규제 정책을 기반으로 이뤄졌다. 중국 정부는 자국의 바이오 의약품 연구개발 환경을 개선하기 위해 NMPA와 임상 스폰서간의 사전 미팅 후 60일 안에 추가 수정 요구가 없으면 자동으로 임상을 승인하도록 정책을 변경했다.
아이맙 연구책임자 조안 쉔 박사는 “림프구 감소증은 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제가 없는 것으로 알려져 있어 중국 당국이 하이루킨-7의 잠재성과 전반적인 임상 전략에 대한 중요성을 인지한 것으로 보인다”고 밝혔다.
하이루킨-7은 최적화된 ‘인터루킨-7’(IL-7)에 제넥신의 원천기반기술인 ‘hyFc’를 융합시킨 신약 파이프라인이다. 제넥신은 지난해 12월 하이루킨-7의 고형암에 대한 중국 내 임상 개발 및 상업화 권리를 아이맙에 기술이전했다.
쉔 박사는 “우리는 하이루킨-7의 첫 임상을 표준치료를 받은 말기 고형암 환자들 중 림프구감소증이 발생한 환자를 대상으로 진행할 것”이라며 “궁극적으로는 전세계 혁신신약 면역항암제로 개발할 예정”이라고 말했다.
|
