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‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상 시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도다. 지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원했으며, 2018년부터 2년간 진행한 12개 과제(2018년 5개, 2019년 7개) 중 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공했다.
구체적으로는 경희대가 급성 뇌경색, 항암제 유발 말초신경병증 등 2건에 대해 임상 중이고 동국대가 아토피피부염, 통년성 알레르기 비염 2건을 진행하고 있다. 상지대(양성 전립선비대증), 대구한의대(궤양성 대장염), 동신대(슬관절염), 부산대(저반응성난소군 난임) 각 1건씩 임상시험에 들어간 상태다. 올해는 4개 과제가 맞춤형 상담을 받고 있다.
식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발되는 한약 제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다. 현재 식약처는 허가심사 및 임상시험 승인에 대한 전문 컨설팅 등을 제공해 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 맞춤형 상담 대상 확대는 생약 제제 신약 개발 활성화에 기여할 것”이라고 기대하면서 “앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다.
